Verpackungs- und Lagerstabilität

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

• Sie kennen den aktuellen Stand der Norm und die Anforderungen an Steril-Verpackungen für Medizinprodukte
• Sie können für Ihren Bedarf geeignete Verpackungsmaterialien und -systeme sowie geeignete Prüfverfahren gezielt auswählen
• Sie werden in die Lage versetzt, die Qualifizierung Ihres Verpackungsprozesses umfassend zu planen und zu gestalten
• Praktische Tipps und Empfehlungen erleichtern Ihnen die Erstellung Ihrer technischen Dokumentation.

INHALTE

• Arbeitsdefinition Stabilität —Definition von USP und MDD (MDR)
• Einflussfaktoren Stabilität —Generelle Denkanstöße
• Regulatorische Grundlagen —Zusammenführung EN868, ISO 11607
• EN ISO 11607 Aufbau und Inhalt der Norm
• EN ISO 11607 Teil 1, Teil 2
• Planung und Durchführung kombinierter Stabilitäts- bzw. Verpackungsvalidierungen
• Validierungsprotokoll
• Lebenszyklus eines Medizinprodukt

          1.   ISTA — Transportsimulation

          2.   Alterung ASTM F1980

• Planung einer Stabilitätsprüfung
• Übersicht potentieller Testsysteme
• Durchführung einer Stabilitätsstudie
• Interpretation und Bericht
• Prüfverfahren – Versagen von Barriere- und Prüfsystemen

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Das Webinar richtet sich an Entwickler, Qualifizierungs-, QM- und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die sterile Medizinprodukte herstellen und vertreiben bzw. im Lohnauftrag verpacken.

IHR REFERENT

Robert Linder ist Wirtschaftsinformatiker (B.Sc.) und ausgebildeter Qualitätsmanager. Als Qualitätsmanager, interner Auditor und CIO arbeitete er über 15 Jahre für einen mittelständischen, international tätigen Medizinproduktehersteller von Klasse III Produkten. Er kennt daher die regulatorischen Anforderungen und verfügt über ein umfassendes Fachwissen insbesondere in den Themen Implementierung von Managementsystemen (ISO13485, 9001, 27001), Six Sigma, Validierung von Verpackungssystemen, Prozessen und Computersystemen, sowie Vorbereitung und Umsetzung von Audits. Die Teilnehmer seiner Expertenwebinare profitieren von seiner langjährigen Erfahrung, seinem breiten Fachwissen und die Fähigkeit die Sichtweise des Herstellers, des Kunden und der Auditoren einzunehmen.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar. 

Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form. 

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.