Di., 16. Nov.

|

Expertenwebinar

Verpackungs- und Lagerstabilität

Referent: Robert Linder, 1-tägig, 650,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Anmeldung geschlossen
Weitere Webinare
Verpackungs- und Lagerstabilität

Zeit & Ort

16. Nov. 2021, 09:00 – 17:00

Expertenwebinar

Über die Veranstaltung

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

  • Sie kennen den aktuellen Stand der Norm und die Anforderungen an Steril-Verpackungen für Medizinprodukte
  • Sie können für Ihren Bedarf geeignete Verpackungsmaterialien und -systeme sowie geeignete Prüfverfahren gezielt auswählen
  • Sie werden in die Lage versetzt, die Qualifizierung Ihres Verpackungsprozesses umfassend zu planen und zu gestalten
  • Praktische Tipps und Empfehlungen erleichtern Ihnen die Erstellung Ihrer technischen Dokumentation.

INHALTE

  • Arbeitsdefinition Stabilität —Definition von USP und MDD (MDR)
  • Einflussfaktoren Stabilität —Generelle Denkanstöße
  • Regulatorische Grundlagen —Zusammenführung EN868, ISO 11607
  • EN ISO 11607 Aufbau und Inhalt der Norm
  • EN ISO 11607 Teil 1, Teil 2
  • Planung und Durchführung kombinierter Stabilitäts- bzw. Verpackungsvalidierungen
  • Validierungsprotokoll
  • Lebenszyklus eines Medizinprodukt

          1.   ISTA — Transportsimulation

          2.   Alterung ASTM F1980

  • Planung einer Stabilitätsprüfung
  • Übersicht potentieller Testsysteme
  • Durchführung einer Stabilitätsstudie
  • Interpretation und Bericht
  • Prüfverfahren – Versagen von Barriere- und Prüfsystemen

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Das Webinar richtet sich an Entwickler, Qualifizierungs-, QM- und Zulassungsbeauftragte aus Unternehmen, die sterile Medizinprodukte herstellen und vertreiben bzw. im Lohnauftrag verpacken.

IHR REFERENT

Robert Linder ist Wirtschaftsinformatiker (B.Sc.) und ausgebildeter Qualitätsmanager. Als Qualitätsmanager, interner Auditor und CIO arbeitete er über 15 Jahre für einen mittelständischen, international tätigen Medizinproduktehersteller von Klasse III Produkten. Er kennt daher die regulatorischen Anforderungen und verfügt über ein umfassendes Fachwissen insbesondere in den Themen Implementierung von Managementsystemen (ISO13485, 9001, 27001), Six Sigma, Validierung von Verpackungssystemen, Prozessen und Computersystemen, sowie Vorbereitung und Umsetzung von Audits. Die Teilnehmer seiner Expertenwebinare profitieren von seiner langjährigen Erfahrung, seinem breiten Fachwissen und die Fähigkeit die Sichtweise des Herstellers, des Kunden und der Auditoren einzunehmen.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online o