Validierungsexperte (Teil 1) Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Produktionssystemen
Di., 07. Juli
|Stuttgart
Referent: Hans-Georg Pfaff, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.
Zeit & Ort
07. Juli 2020, 09:00 – 17:00
Stuttgart, Stuttgart, Deutschland
Über die Veranstaltung
Teil 1 - Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Produktionssystemen
Themen und Inhalte
Diese Seminarreihe wurde konzipiert um einen umfassenden Ansatz zu ermöglichen bei der Validierung von Produktionssystemen. Diese sind meist aus einer Vielzahl unterschiedlicher Prozesse zusammengesetzt wie z.B. manuelle Prozesse, Montage, automatisierter softwaregesteuerter Prozesse und Prüfprozesse. Die Seminarreihe vermittelt deshalb, welche Kategorien die verschiedenen Validierungsobjekte zuzuordnen sind und welche Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten sich daraus ableiten. Dabei werden die aktuellen Anforderungen der ISO 13485:2016 und des 21CFR820 als regulatorische Grundlage herangezogen.
Die Inhalte dieses Expertenseminars sind übersichtlich gegliedert in sechs Themenschwerpunkte:
1. Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen nach ISO13485 und 21CFR820
2. Überblick und Diskussion der wichtigsten Guidance Dokumente
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