Validierungsexperte (Teil 1) Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Produktionssystemen

Teil 1 - Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Produktionssystemen

Themen und Inhalte

Diese Seminarreihe wurde konzipiert um einen umfassenden Ansatz zu ermöglichen bei der Validierung von Produktionssystemen. Diese sind meist aus einer Vielzahl unterschiedlicher Prozesse zusammengesetzt wie z.B. manuelle Prozesse, Montage, automatisierter softwaregesteuerter Prozesse und Prüfprozesse. Die Seminarreihe vermittelt deshalb, welche Kategorien die verschiedenen Validierungsobjekte zuzuordnen sind und welche Qualifizierungs- und Validierungstätigkeiten sich daraus ableiten. Dabei werden die aktuellen Anforderungen der ISO 13485:2016 und des 21CFR820 als regulatorische Grundlage herangezogen.

Die Inhalte dieses Expertenseminars sind übersichtlich gegliedert in sechs Themenschwerpunkte: 

1. Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen nach ISO13485 und 21CFR820

2. Überblick und Diskussion der wichtigsten Guidance Dokumente

3. Erstellung eines Mastervalidierungsplans – Inventarisierung und Bewertung von Validierungsobjekten

4. Grundlagen der Validierungs-/Qualifizierungsdokumentation

5. Qualifizierung von Produktionsausrüstung (Maschinen, Prüfmaschinen)

6. Qualitätssicherung in Qualifizierungs-/ Validierungsprojekten

Zielsetzung

1. Sie kennen die normativen Anforderungen der ISO13485 und des 21CFR820 und die Erwartung an die Umsetzung. 

2. Sie können an Hand von Skalierungsregeln Validierungsstrategien entwickeln und Dokumente aufbauen.

3. Sie können an Hand von Skalierungsregeln den Umfang von Validierungen sinnvoll gestalten.

4. Sie können schlüssige und selbsterklärende Dokumente erstellen und bewerten.

5. Sie verstehen den Sinn der Anforderungen und können damit für Ihr Unternehmen einen wirksamen Beitrag zur Qualität und Compliance leisten.

6. Sie kennen die wichtigsten Werkzeuge und statistischen Methoden bei der Validierung von Prozessen und Methoden.

Teilnehmer

Qualitätsingenieure, Produktionsingenieure, Mitarbeiter von QM Abteilungen, Validierungsingenieure, Verantwortliche für Validierung, Entwicklungsingenieure.

Ihr Referenten

Hans-Georg Pfaff, QM Experte im Bereich Medizintechnik, seit 20 Jahren IQC Berater und Spezialist für die Validierung von Produktionsprozessen und Prüfmethoden mit breiter praktischer Erfahrung.

Anmeldung und Aufwand

Der Aufwand pro Person beträgt für den ersten Teil der Expertentrilogie (einzeln buchbar) 890,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen sowie Mittagessen, Pausensnacks und Getränke. 

Um die Effizienz und Praxisnähe des Seminars sicherzustellen, ist die Teilnehmerzahl auf 5 –15 Personen begrenzt. Das Seminar beginnt um 09:00 Uhr und endet um 17:00 Uhr. Seminarsprache ist Deutsch.

Das Seminar als Inhouse-Event

Auf Wunsch veranstaltet IQC dieses Expertenseminar auch als kundenorientiertes Inhouse-Event in Ihrem Unternehmen, in einer Ihrer Niederlassungen (auch im Ausland), in einem benachbarten Hotel oder auf einer Messe. Dabei werden alle inhaltlichen und organisatorischen Aspekte Ihren Vorstellungen gemäß individuell abgestimmt.

Laden Sie sich hier den Seminarflyer im PDF-Format herunter!