Unser umfangreiches

Beratungsportfolio

Medical Device Product Life Cycle
focused consulting
Pharma Product Life Cycle
focused consulting
 
Von A bis Z

A

Analytischer Methoden Transfer (AMT) – national und international; Planung, Beratung, Leitung

Audit Management und Planung (risikobasiert); outsourcing

Auditoren Training (ISO19011)

Audits – Lieferanten (API, CMO, OEM) nach ISO, GMP, GLP, GDP etc.

Audits – Software Hersteller / Supplier

Audits – Sterilisations-Dienstleister

Audits – interne Audits

Audits – MDSAP Vorbereitungsaudits 

Audits – Hosting Anbieter 

Audits – Cloud Anbieter

Audits – Labore (ISO17025, GLP)

Audits – Pharmaproduzenten, Wirkstoffhersteller (API), Labore, Zulieferer

B

Bakteriell Endotoxin Test (BET) – Beratung, Standzeitenstudien Planung und Management, Methoden Validierung

Biokompatibilität (Implementierung, Optimierung)

 

C

CAQ System Validierung

CAPA – Implementierung, Optimierung

CCP – Beratung, Konzeption und Planung, Einführung, Auswertung

Change Management – Prozessoptimierung und -validierung und Dokumentation

Computer System Validierung

D

Datenintegrität

Analyse und Bewertung der verarbeiteten Daten

Erstellung eines Compliance-Plans

Unterstützung und Durchführung von Maßnahmen für die Datenintegrität von Prozessen und Systemen

Experten-Seminare zur Sensibilisierung der Verantwortlichen und Mitwirkenden – auch Vorort bei Ihnen

DMS Dokumenten Management System – Beratung, Einführung und Validierung

 

E

ECM System Validierung

EQMS System Validierung

EU Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation - MDR)

Equipment Qualifizierung 

 

F

FDA compliance – Beratung, Optimierung

FDA Inspektion – Beratung, Vorbereitung, Mock-Audit, Begleitung

FMEA - Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse / Auswirkungsanalyse

Forschung & Entwicklung - Rezepturentwicklung, Optimierung von Produktionsparametern, Entwicklung von Produktionsprozessen, insbesondere zur Herstellung von Sterilprodukten

G

GAMP 5

GDP, GLP, GMP, GVP – Audits, Compliance Check

Globale QMS – Beratung, Planung, Einführung, Auswertung

Globale SOPs und Prozesse – Aufbau, Einführung

GVO bzw. GMO Analytik

 

H

HACCP – Beratung, Planung, Einführung, Auswertung

Hygienekonzept

I

ICH Q3A bis D – Beratung, Planung, Einführung, Auswertung

Inspektion – Beratung, Vorbereitung, Mock-Audit, Begleitung

ISO 9001

ISO 13485:2016

ISO 17025:2017

ISO 19011:2019

IT – Infrastruktur Qualifizierung

 

J

K

Kennzahlen / KPI – in Qualität; Entwicklung, Beratung, Einführung, Auswertung, Präsentation

Klebeprozess Validierung

L

Lieferantenqualifizierung – Beratung, Planung, Prozessentwicklung, Audit

Lieferketten Transparenz (Supply Chain Transparency) – EU GMP Annex 16; Beratung, Einführung, Übersicht

​LIMS – Beratung, Planung, Implementierung, Optimierung, Validierung

M

Methoden Validierung

Medizin-App Compliance

Medical Device Regulation (MDR)

Mock-Audit

N

O

OOS / OOE / OOT – Beratung, Implementierung von Auswerteverfahren und Prozessen

Outsourcing – Beratung, Planung, Qualifizierung

P

Prozessvalidierung

Prüfmittel Fähigkeiten Gauge RR

PMS Post Market Surveillance 

Periodic Reviews

Projekte – Beratung, Planung, Leitung, Auswertung, Präsentation; klassisch / agil

Prozesse – Beratung, Planung, Implementierung, Optimierung, Validierung

 

Q

QA, QC, QS – Prozessoptimierung, Dokumentation

QTA (Quality Technical Agreements) – Beratung, Ausarbeitung, Optimierung

Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagementsystem (lokal / global), Implementierung und Optimierung Zentralisierung; ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, ISO 17025:2017, ISO 19011:2019, 21 CFR Part 11, Part 210, Part 211 + Part 820, GMP, GLP, GDP

Qualifizierung (URS, DQ, IQ, OQ, PQ/PPQ) – Planung, Leitung, Dokumentation

Qualifizierung Equipment

Qualifizierung Maschinen

Qualifizierung IT – Infrastrukturen

Qualifizierung Reinräume

Qualifizierung Medienversorgung (Druckluft, Wassersysteme, Gase etc.)

 

Reinraum Qualifizierung

Risikomanagement (GxP, ISO 14971)

Risikobewertung

 

S

SAP Validierung

SAP S/4 HANA Validierung

SAP ECC Validierung

SAP GTS Validierung

SAP LES Validierung

SAP Solution Manager Qualifizierung

Schulungen – intern/extern, Planung – unsere Expertenseminare

Stabilitätstests – Beratung, Planung, Monitoring, Auswertung, Trending

Statistische Methoden

Sterilisation / Sterilisationsprozesse

Softwarevalidierung

Supply Chain Transparency – EU GMP Annex 16 Anpassung, Beratung

 

T

Transfer Projekte – Planung, Leitung, Umsetzung

Transport Validierung (GMP) – Beratung, Prozess, Durchführung

Technologie Transfer / TechTransfer – national und international; Produktionstransfer Pharmazie und Medizintechnik; Planung, Durchführung, Leitung, Dokumentation

Trending

U

Unique Device Identification – UDI (EUDAMED, FDA)

Unterauftragsvergabe – GMP Compliance, Verträge (VAV), Qualifizierung, Prozess

 

V

Validierung von Prozessen

Validierung von computergestützten Systemen (GAMP 5)

Validierung von Methoden

Validierung von Design Methoden

Validierung analytischer Methoden

Validierung von Klebeprozessen

Validierung Cloud Computing Systeme

Validierung ERP Systeme

Validierung ECMS Systeme

Validierung von EQMS Systemen

Validierung DMS Systeme

Validierung CAQ Systeme

Validierung MES Systeme

Validierung LVS Systeme

Validierung von Systemen für elektronische Unterschriften

Vertragswesen / Verantwortungsabgrenzungsverträge GMP – Beratung, Optimierung, Anpassungen

W

X

Y

Z