Validierungsexperte - Grundlagen der Qualifizierung und Validierung von Produktionssystemen

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

1. Sie kennen die normativen Anforderungen der ISO13485 und des 21CFR820 und die Erwartung an die Umsetzung. 

2. Sie können an Hand von Skalierungsregeln Validierungsstrategien entwickeln und Dokumente aufbauen.

3. Sie können an Hand von Skalierungsregeln den Umfang von Validierungen sinnvoll gestalten.

4. Sie können schlüssige und selbsterklärende Dokumente erstellen und bewerten.

5. Sie verstehen den Sinn der Anforderungen und können damit für Ihr Unternehmen einen wirksamen Beitrag zur     Qualität und Compliance leisten.

6. Sie kennen die wichtigsten Werkzeuge und statistischen Methoden bei der Validierung von Prozessen und     Methoden.

INHALTE

1. Grundlagen der Validierung, regulatorische Anforderungen nach ISO13485 und 21CFR820

2. Überblick und Diskussion der wichtigsten Guidance Dokumente

3. Erstellung eines Mastervalidierungsplans – Inventarisierung und Bewertung von Validierungsobjekten

4. Grundlagen der Validierungs-/Qualifizierungsdokumentation

5. Qualifizierung von Produktionsausrüstung (Maschinen, Prüfmaschinen)

6. Qualität