Validierung von Prüfmethoden in Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten

Themen und Inhalte

Die Themen und Inhalte dieses zweitägigen Expertenseminars sind exakt abgestimmt auf die Bedarfslage von Qualitätsmanagern in der Medizintechnik sowie aller QM-Mitarbeiter, die verantwortlich sind für den Prüfmitteleinsatz und die Methodenvalidierung im Rahmen der Produktentwicklung. Das vermittelte Validierungs-Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist sofort anwendbar! Im Mittelpunkt steht dabei die Mess-System-Analyse (MSA), auch bekannt als Messmittel- Fähigkeitsanalyse. Anhand realer Fallbeispiele aus der Validierungspraxis erlernen die Seminarteilnehmer die Voraussetzungen, Vorgehensweisen und Methoden für den Eignungsnachweis von Prüfsystemen und Prüfverfahren. Im Seminar wird ein Tool-Set von Vorgehensmodellen und statistischen Methoden vermittelt, mit dessen Hilfe Methodenvalidierungen dargestellt werden können.

Die Inhalte dieses Expertenseminars sind übersichtlich gegliedert in drei Themenschwerpunkte:

1. Die Grundlagen:

Aktuelle Normen und Begriffe sowie Definitionen für die Erfassung und Bewertung von Prüfmethoden

2. Die Methoden:

Prüfmittelfähigkeit, Messunsicherheit, Gage R&R, Linearität, Stabilität, Qualifizierung von attributiven Prüfungen, Validierung analytischer Methoden nach ICH, Validierung von Prüfmethoden aus eigener Entwicklung

3. Die Dokumente:

Validierungsplan, Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung, Methodenvalidierung

Zielsetzung

Neben der Validierung von Prozessen gewinnt die Validierung von Prüfmethoden in der Produktion und Entwicklung von Medizinprodukten weiter an marktstrategischer Bedeutung für die Unternehmen und wird von auditierenden Stellen wie FDA oder auch benannten Stellen immer mehr eingefordert. Dieses Expertenseminar behandelt daher eine Thematik, die aktuell von sehr hoher Relevanz für die internationale Wettbewerbsfähigkeit nahezu aller medizintechnischen Produkte ist! Die Teilnehmer des Seminars erwerben die Kompetenz, die Methoden zum Nachweis der Eignung von Prüfsystemen und Methoden in ihrem Unternehmen praktisch anzuwenden. Anhand der vorgestellten Tools und Methodik sind sie nach dem Seminar in der Lage, für die jeweils relevante Prüfmethode ein tragfähiges und marktgerechtes Validierungskonzept zu entwickeln.

Teilnehmer

Von vorrangigem Interesse ist dieses Expertenseminar für alle verantwortlichen Mitarbeiter im Qualitätsmanagement und in der Produktentwicklung von OEM- und Medizinprodukte-Herstellern.

Dazu zählen insbesondere die QM-Beauftragten sowie die Verantwortlichen für die Bereiche Prüfmittel, Validierung, Messtechnik, Entwicklung und Methodenvalidierungen.

Ihr Referent

Dipl.-Ing. Hans-Georg Pfaff war viele Jahre als Director Product Development und Director Manufacturing Medical Products bei einem global agierenden Hersteller von Implantaten und bioaktiven Beschichtungen tätig, und ist heute Director Medical Device der IQC. Er gilt als anerkannter Spezialist für QM-Systeme in der Medizintechnik nach ISO13485 und 21 CFR Part 820 sowie FDA-Audits und -Inspektionen. Er verfügt zudem über weitreichendes Expertenwissen aus zahlreichen Prozessvalidierungen und Testmethoden-Validierungen bei international tätigen Medizintechnik-Unternehmen. Zu seinen weiteren Knowhow-Schwerpunkten gehören das Risikomanagement nach 14971, der CAPA-Systemaufbau sowie das Fachgebiet Design Controls. Die Seminarteilnehmer profitieren nicht nur von seiner fachlichen Qualifikation und seinen Branchenkenntnissen,

sondern auch von einem großen Fundus an Detailwissen. Hans-Georg Pfaff ist Mitglied des Aufsichtsrats der IQC AG.

Anmeldung und Aufwand

Der Aufwand pro Person beträgt 1190,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen sowie Mittagessen, Pausensnacks und Getränke.

Um die Effizienz und Praxisnähe des Seminars sicherzustellen, ist die Teilnehmerzahl auf 5 –15 Personen begrenzt. Das Seminar beginnt um 09:00 Uhr und endet um 17:00 Uhr. Seminarsprache ist Deutsch.

Das Seminar als Inhouse-Event

Auf Wunsch veranstaltet IQC dieses Expertenseminar auch als kundenorientiertes Inhouse-Event in Ihrem Unternehmen, in einer Ihrer Niederlassungen (auch im Ausland), in einem benachbarten Hotel oder auf einer Messe. Dabei werden alle inhaltlichen und organisatorischen Aspekte Ihren Vorstellungen gemäß individuell abgestimmt.

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!