Validierung von Microsoft® Excel® Spreadsheets

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Durch die konsequente Anwendung der so genannten „Risk based Approach“ Methodik lernen die Teilnehmer des Expertenwebinars das durch dokumentierte Maßnahmen und erfolgreiche Tests das potentielle Risiko reduziert wird und das eine ausreichende Kenntnis und das Verständnis der Risiken von Excel-Anwendungen die Ausgangsbasis für GxP-Konformität sind.

Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenwebinar wissen die verantwortlichen Mitarbeiter den theoretischen und praktischen Ablauf, wie man Excel-Anwendungen entwickelt, installiert, konfiguriert und diese dann validiert. Zudem erfahren Sie, welche Maßnahmen notwendig sind, Excel-Anwendungen validiert zu halten.

INHALTE

1. Einführung in das Thema – Gesetzliche Anforderungen

2. Welche Excel-Anwendungen müssen validiert werden

3. Einstufung GAMP®5 Software-Kategorie

4. Erfüllung der 21 CFR Part 11 Anforderungen

5. Dokumentarische Anforderungen (Beispiel einer SOP und Validierungsdokumentation)

6. Entwicklung, Installation und Konfiguration einer validierbaren Excel-Anwendung

7. Einbindung in das Change Management

8. Praktische Anwendung anhand von Beispielen

9. Typische Abweichungen und Korrekturmaßnahmen

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Von zentraler Bedeutung ist dieses Expertenwebinar für alle verantwortlichen Mitarbeiter eines Medizinprodukte- oder Pharma-Herstellers, mit den nachfolgenden Funktionen: Regulatory und Clinical Affairs Personal, Qualitätsmanagementbeauftragte, R&D-, Engineering- und Labor Projektmanager sowie Produktionsplaner.

IHR REFERENT

Dipl.-Ing. Joachim Matyssek ist seit mehr als 15 Jahren als IQC-Experte für die Fachgebiete Qualitätsmanagement und Compliance für namhafte Unternehmen der Arzneimittel- und Medizintechnik-Industrie tätig. Er verfügt nicht nur über ein breit gefächertes Praxiswissen aus zahlreichen Projekten der Prozess-, Anlagen-, IT-Infrastruktur- und  Computersysteme-Validierung (CSV), sondern gilt auch als Spezialist für die Umsetzung der Anforderungskataloge nach 21 CFR Part 11 (Electronic Records and Electronic Signatures), für die Anwendung von statistischen Methoden in der Validierung sowie für die Validierung von EXCEL©-Spreadsheets. Die Teilnehmer seiner Expertenseminare profitieren von seinem praxisnahen Validierungs-Knowhow und seinem breit gefächerten Fachwissen. Joachim Matyssek ist Mitglied des Aufsichtsrates der IQC AG.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.

Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.