Validierung von Microsoft® Excel® Spreadsheets

Themen und Inhalte

Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars sind abgestimmt auf die Bedarfslage aller Mitarbeiter eines Medizinprodukte oder Pharma-Herstellers, die verantwortlich sind für die im Unternehmen vorhandenen Computersysteme. Ein Spezialgebiet der Computer-System-Validierung ist die Excel-Validierung. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist im Unternehmen sofort anwendbar. Im Mittelpunkt stehen dabei die regulatorischen und dokumentarischen Anforderungen. Anhand realer Praxisbeispiele erfahren die Seminarteilnehmer zudem, wie Excel Spreadsheets (kurz: ESS) validiert werden können. Nun gibt es sehr unterschiedliche Typen und Einsatzbereiche von Excel-Spreadsheets. Welche davon müssen validiert werden, welche nicht, und wie erreiche ich Effizienz?

Dieses Expertenseminar stellt deshalb insbesondere folgende Themen in den Mittelpunkt:

1. Einführung in das Thema – Gesetzliche Anforderungen

2. Welche Excel-Anwendungen müssen validiert werden

3. Einstufung GAMP® Software-Kategorie

4. Erfüllung der 21 CFR Part 11 Anforderungen

5. Dokumentarische Anforderungen (Beispiel einer SOP und Validierungsdokumentation)

6. Entwicklung, Installation und Konfiguration einer validierbaren Excel-Anwendung

7. Einbindung in das Change Management

8. Praktische Anwendung anhand von Beispielen

9. Typische Abweichungen und Korrekturmaßnahmen

Zielsetzung

Durch die konsequente Anwendung der so genannten „Risk based Approach“ Methodik lernen die Teilnehmer des Expertenseminars das durch dokumentierte Maßnahmen und erfolgreiche Tests das potentielle Risiko reduziert wird und das eine ausreichende Kenntnis und das Verständnis der Risiken von Excel-Anwendungen die Ausgangsbasis für GxP-Konformität sind.

Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenseminar wissen die verantwortlichen Mitarbeiter den theoretischen und praktischen Ablauf, wie man Excel-Anwendungen entwickelt, installiert, konfiguriert und diese dann validiert. Zudem erfahren Sie, welche