Validierung von computer­gestützten Systemen (Prozesssoftware)

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Insbesondere durch den verstärkten Einsatz computergestützter Systeme und die zunehmende Komplexität der Systeme behandelt dieses Expertenwebinar daher eine Thematik, die aktuell von sehr hoher Relevanz für Audits und die neue ISO 13485:2016 ist.Die Teilnehmer des eintägigen Webinars erwerben die Kompetenz, die Methoden der Validierung in ihrem Unternehmen praktisch anzuwenden. Anhand der  gestellten Tools und Methodik sind sie nach der Veranstaltung in der Lage, für die jeweils relevante Systemeinführung mit prospektiver Validierung die Projektqualität und die Investitionen zu sichern.

INHALTE

1. Regulatorische Anforderungen (Schwerpunkte ISO 13485, 21 CFR Part 820 QSR)

2. Planung der Umsetzung: System Risikobewertung von Softwareapplikationen, Elemente, Validierungsmethoden, V-Modelle mit Anwendung der GAMP®5 Empfehlungen

3. Anforderung an die IT-Infrastruktur-Qualifizierung

4. Verantwortliche mit Beispiel Stellenbeschreibung, IT-Validierungsbeauftragter

5. Rolle der Softwarehersteller und Dienstleister

6. Validierter Systembetrieb

7. Validierungsplan (Beispiel: ERP-Validierungsplan)

8. Überblick an die Anforderungen an die Datenintegrität und 21 CFR Part 11

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Von vorrangigem Interesse ist dieses Expertenwebinar für alle verantwortlichen Validierungsmitarbeiter im Qualitätsmanagement, in der IT, sowie für Softwarehersteller und Dienstleister. Dazu zählen insbesondere