Validierung von computergestützten Systemen (Prozesssoftware)
Zeit & Ort
Über die Veranstaltung
INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN
Insbesondere durch den verstärkten Einsatz computergestützter Systeme und die zunehmende Komplexität der Systeme behandelt dieses Expertenwebinar daher eine Thematik, die aktuell von sehr hoher Relevanz für Audits und die neue ISO 13485:2016 ist.Die Teilnehmer des eintägigen Webinars erwerben die Kompetenz, die Methoden der Validierung in ihrem Unternehmen praktisch anzuwenden. Anhand der gestellten Tools und Methodik sind sie nach der Veranstaltung in der Lage, für die jeweils relevante Systemeinführung mit prospektiver Validierung die Projektqualität und die Investitionen zu sichern.
INHALTE
1. Regulatorische Anforderungen (Schwerpunkte ISO 13485, 21 CFR Part 820 QSR)
2. Planung der Umsetzung: System Risikobewertung von Softwareapplikationen, Elemente, Validierungsmethoden, V-Modelle mit Anwendung der GAMP®5 Empfehlungen
3. Anforderung an die IT-Infrastruktur-Qualifizierung
4. Verantwortliche mit Beispiel Stellenbeschreibung, IT-Validierungsbeauftragter
5. Rolle der Softwarehersteller und Dienstleister
6. Validierter Systembetrieb
7. Validierungsplan (Beispiel: ERP-Validierungsplan)
8. Überblick an die Anforderungen an die Datenintegrität und 21 CFR Part 11
Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!
TEILNEHMER
Von vorrangigem Interesse ist dieses Expertenwebinar für alle verantwortlichen Validierungsmitarbeiter im Qualitätsmanagement, in der IT, sowie für Softwarehersteller und Dienstleister. Dazu zählen insbesondere die QM-Beauftragten sowie die Verantwortlichen für den Bereich Validierung.
IHR REFERENT
Robert Kerneder arbeitete viele Jahre als verantwortliches Mitglied des IT-Managements und als IT-Validierungsbeauftragter bei einem mittelständischen deutschen Pharma-Unternehmen sowie als Bereichsleiter Pharma und Chemie für einen international renommierten deutschen Software-Hersteller. Im Rahmen dieser Tätigkeiten hat er zahlreiche IT-Validierungsprojekte mit verschiedenen ERP-Systemen für Kunden und Anwender in Europa, Asien und den USA federführend geleitet, und sich außerdem Spezialisten-Knowhow auf dem Gebiet der Validierung von SAP© ERP-Systemen angeeignet. Er ist außerdem staatlich geprüfter Datenschutz-Beauftragter und verfügt als Wirtschaftsinformatiker über tiefgehende Spezialkenntnisse über die Funktionalitäten, Strukturen und „Fallstricke“ moderner Softwareprodukte. Die Teilnehmer seiner Expertenseminare profitieren von dieser Symbiose aus praxisnahem Validierungs-Knowhow und detailreichem Fachwissen.
ANMELDUNG UND KOSTEN
Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.
Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.
ZEITEN UND SPRACHE
Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:
09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1
10:30 – 11:00 Uhr Pause
11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2
12:30 – 13:30 Uhr Pause
13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3
15:00 – 15:30 Uhr Pause
15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4
Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.
TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN
Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.
- Regulär€650€6500€0
Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung verbindlich ist, sobald die Mindestteilnehmerzahl erreicht ist. Ein Vertrag kommt jedoch erst zustande, wenn Sie eine Anmeldebestätigung von uns erhalten haben. Wir behalten uns vor, die Themen und die Referenten ohne vorherige Ankündigung zu ändern. Sollten wir ein Seminar absagen müssen, erhalten Sie einen Ausweichtermin oder Ihr Teilnahmeentgeld zurück. Für Stornierungen oder No-Show erheben wir die volle Teilnehmergebühr abzgl. ersparter Kosten, wenn wir das Seminar nicht anderweitig (Warteliste) besetzen können. Sie können selbstverständlich einen Ersatzteilnehmer benennen. Sollte Sie einen persönlichen Gutschein eingesetzt haben, verfällt dieser jedoch und der Ersatzteilnehmer muss ggf. den vollen Seminarpreis bezahlen.
Gutscheine gelten nur für Neuanmeldungen und müssen bei Anmeldung vorgelegt werden können. Nachträgliche Verrechnungen sind nicht möglich.
Zahlungskonditionen: Zahlbar sofort ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Sollte der Zahlungseingang nicht vor dem Seminarbeginn erfolgen, kann Ihnen die Teilnahme verweigert werden.