Validierung von computer­gestützten Systemen (Prozesssoftware)

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Insbesondere durch den verstärkten Einsatz computergestützter Systeme und die zunehmende Komplexität der Systeme behandelt dieses Expertenwebinar daher eine Thematik, die aktuell von sehr hoher Relevanz für Audits und die neue ISO 13485:2016 ist.Die Teilnehmer des eintägigen Webinars erwerben die Kompetenz, die Methoden der Validierung in ihrem Unternehmen praktisch anzuwenden. Anhand der  gestellten Tools und Methodik sind sie nach der Veranstaltung in der Lage, für die jeweils relevante Systemeinführung mit prospektiver Validierung die Projektqualität und die Investitionen zu sichern.

INHALTE

1. Regulatorische Anforderungen (Schwerpunkte ISO 13485, 21 CFR Part 820 QSR)

2. Planung der Umsetzung: System Risikobewertung von Softwareapplikationen, Elemente, Validierungsmethoden, V-Modelle mit Anwendung der GAMP®5 Empfehlungen

3. Anforderung an die IT-Infrastruktur-Qualifizierung

4. Verantwortliche mit Beispiel Stellenbeschreibung, IT-Validierungsbeauftragter

5. Rolle der Softwarehersteller und Dienstleister

6. Validierter Systembetrieb

7. Validierungsplan (Beispiel: ERP-Validierungsplan)

8. Überblick an die Anforderungen an die Datenintegrität und 21 CFR Part 11

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Von vorrangigem Interesse ist dieses Expertenwebinar für alle verantwortlichen Validierungsmitarbeiter im Qualitätsmanagement, in der IT, sowie für Softwarehersteller und Dienstleister. Dazu zählen insbesondere die QM-Beauftragten sowie die Verantwortlichen für den Bereich Validierung.

IHR REFERENT

Robert Kerneder arbeitete viele Jahre als verantwortliches Mitglied des IT-Managements und als IT-Validierungsbeauftragter bei einem mittelständischen deutschen Pharma-Unternehmen sowie als Bereichsleiter Pharma und Chemie für einen international renommierten deutschen Software-Hersteller. Im Rahmen dieser Tätigkeiten hat er zahlreiche IT-Validierungsprojekte mit verschiedenen ERP-Systemen für Kunden und Anwender in Europa, Asien und den USA federführend geleitet, und sich außerdem Spezialisten-Knowhow auf dem Gebiet der Validierung von SAP© ERP-Systemen angeeignet. Er ist außerdem staatlich geprüfter Datenschutz-Beauftragter und verfügt als Wirtschaftsinformatiker über tiefgehende Spezialkenntnisse über die Funktionalitäten, Strukturen und „Fallstricke“ moderner Softwareprodukte. Die Teilnehmer seiner Expertenseminare profitieren von dieser Symbiose aus praxisnahem Validierungs-Knowhow und detailreichem Fachwissen.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.

Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.