23.04.2020

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Köln

Validierung von computer­gestützten Systemen (Prozesssoftware)

Referent: Robert Kerneder, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Anmeldung geschlossen
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Validierung von computer­gestützten Systemen (Prozesssoftware)

Zeit & Ort

23.04.2020

Köln

Über die Veranstaltung

Themen und Inhalte

Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars von IQC sind abgestimmt auf die Bedarfslage von Qualitätsmanagern in der Medizintechnik sowie aller QM-Mitarbeiter, die verantwortlich sind für die Softwareprozesse in der IT. Das vermittelte Validierungs-Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist sofort anwendbar! Im Mittelpunkt steht dabei die gesetzliche Anforderung der ISO 13485, des QSR 21 CFR Part 820 QSR und des 21 CFR Part 11. Neben den regulatorischen Anforderungen – Schwerpunkt USA und Brasilien lernen Sie die Umsetzung eines Validierungsplans mit Prozessbewertung, V-Modelle und Risikobewertung von Softwareapplikationen kennen. Anhand von Fallbeispielen aus der Validierungspraxis erfahren die Seminarteilnehmer, welche Faktoren für die erfolgreiche Validierung von computergestützten Systemen in ihrem Unternehmen von Bedeutung sind.

Das Expertenseminar stellt deshalb insbesondere folgende Themen in den Mittelpunkt:

1. Regulatorische Anforderungen (Schwerpunkte ISO 13485, 21 CFR Part 820 QSR)

2. Planung der Umsetzung: System Risikobewertung von Softwareapplikationen, Elemente, Validierungsmethoden, V-Modelle mit Anwendung der GAMP®5 Empfehlungen

3. Anforderung an die IT-Infrastruktur-Qualifizierung

4. Verantwortliche mit Beispiel Stellenbeschreibung, IT-Validierungsbeauftragter

5. Rolle der Softwarehersteller und Dienstleister

6. Validierter Systembetrieb

7. Validierungsplan (Beispiel: ERP-Validierungsplan)

8. Überblick an die Anforderungen an die Datenintegrität und 21 CFR Part 11

Zielsetzung

Insbesondere durch den verstärkten Einsatz computergestützter Systeme und die zunehmende Komplexität der Systeme behandelt dieses Expertenseminar daher eine Thematik, die aktuell von sehr hoher Relevanz für