Validierung der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten (FDA-Anforderungen / ISO 13485:2016 / stat. Methoden)

Themen und Inhalte

Die Themen dieses zweitägigen Expertenseminars sind abgestimmt auf die Bedarfslage aller Mitarbeiter eines Medizinprodukte-Herstellers, die verantwortlich sind für Validierungen in Produktion, Entwicklung, Outsourcing, Zulieferwesen und Qualitätsmanagement. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist sofort anwendbar! Neben einer vergleichenden Betrachtung der Anforderungen von ISO 13485 und 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation der FDA) fokussiert das Seminar die Umsetzung eines Validierungs-Masterplans mit Prozessbewertung, V-Modell und Risikomanagement. Anhand realer Praxisfälle erfahren die Seminarteilnehmer, welche Faktorenfür die erfolgreiche Validierung von Herstellungsprozessen in ihrem Unternehmen von Bedeutu