Statistische Methoden bei der Validierung von Prozessen und Prüfmethoden

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die Planung von Prozessvalidierungen erfolgt auf Basis einer Risikoanalyse und eines statistischen Modells. Ziel dieses Webinars ist es, einen Überblick in die Anwendung möglicher statistischen Methoden zu geben. Dabei werden Fragestellungen der FDA im Hinblick auf Daten zu Prozessvalidierungen berücksichtigt sowie die neuen Anforderungen der ISO 13485.

Dieses Expertenwebinar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell von sehr hoher Relevanz für die internationale Wettbewerbsfähigkeit aller Hersteller medizintechnischer Produkte ist!

Die Teilnehmer des Webinars erwerben die Kompetenz zur professionellen Bewertung der international geltenden Validierungs-Regularien und zur systematischen Umsetzung von statistischen Methoden bei Validierungsprozessen in ihrem Unternehmen. Sie werden in die Lage versetzt, mit dem erworbenen Knowhow bestehende Prozesse zu optimieren und Prüfaufwände zu reduzieren.

INHALTE

1.    Statistik -  Einführung und Grundbegriffe

2. Funktion statistischer Verfahren 

3. Statistik in der Prozessvalidierung

4. Toleranzfeldanalyse

5. Prozessfähigkeit

6. Arbeiten mit nicht normal verteilten Daten

7. Dynamische Stichprobenplanung

8. Attributive Merkmale – LTPD und AQL verstehen

9. Stichprobenrationale und statistische Parameter

10. Statistische Methoden in der Testmethodenvalidierung

11. Mess-System-Analyse

12. Toleranzfeldmethode

13. Nachweis der Prüferübereinstimmung