Mi., 14. Okt.

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Expertenwebinar

Statistische Methoden bei der Validierung von Prozessen und Prüfmethoden

Referent: Hans-Georg Pfaff, 1-tägig, 650,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Anmeldung geschlossen
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Statistische Methoden bei der Validierung von Prozessen und Prüfmethoden

Zeit & Ort

14. Okt. 2020, 09:00

Expertenwebinar

Über die Veranstaltung

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die Planung von Prozessvalidierungen erfolgt auf Basis einer Risikoanalyse und eines statistischen Modells. Ziel dieses Webinars ist es, einen Überblick in die Anwendung möglicher statistischen Methoden zu geben. Dabei werden Fragestellungen der FDA im Hinblick auf Daten zu Prozessvalidierungen berücksichtigt sowie die neuen Anforderungen der ISO 13485.

Dieses Expertenwebinar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell von sehr hoher Relevanz für die internationale Wettbewerbsfähigkeit aller Hersteller medizintechnischer Produkte ist!

Die Teilnehmer des Webinars erwerben die Kompetenz zur professionellen Bewertung der international geltenden Validierungs-Regularien und zur systematischen Umsetzung von statistischen Methoden bei Validierungsprozessen in ihrem Unternehmen. Sie werden in die Lage versetzt, mit dem erworbenen Knowhow bestehende Prozesse zu optimieren und Prüfaufwände zu reduzieren.

INHALTE

1.   Ziele und Zusammenhänge der Prozessvalidierung

2.   Verknüpfung der Risikoanalyse mit Stichprobenplänen

3.   GHTF Guideline Prozessvalidierung

4.   Statistische Grundbegriffe

5.   Datenanalyse

6.   Toleranzfeldanalyse

7.   Prozessfähigkeit, Maschinenfähigkeit

8.   Prüfmittelfähigkeit, Gauge R&R, zerstörende Gauge R&R

9.   Nachweis der Prüferübereinstimmung

10. Analyse von Datenverteilungen

11. Hypothesentests, Prüfung auf Normalverteilung

12. Stichprobenplanung und -rationale bei der Prüfung