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Statistische Methoden bei der Validierung von Prozessen und Prüfmethoden

Referent: Hans-Georg Pfaff, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

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Über die Veranstaltung

Themen und Inhalte

Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars von IQC sind exakt abgestimmt auf die Bedarfslage von Validierungs- und Qualitätsmanagementbeauftragten in der Medizintechnik sowie aller verantwortlichen Mitarbeiter im Qualitätsmanagement, der IT und in pharmazeutischen Schlüsselstellungen. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist im Unternehmen sofort anwendbar!

Die Inhalte dieses Inhouse-Seminars sind übersichtlich gegliedert in die folgenden Themenblöcke:

1. Ziele und Zusammenhänge der Prozessvalidierung

2. Verknüpfung der Risikoanalyse mit Stichprobenplänen

3. GHTF Guideline Prozessvalidierung

4. Statistische Grundbegriffe

5. Datenanalyse

6. Toleranzfeldanalyse

7. Prozessfähigkeit, Maschinenfähigkeit

8. Prüfmittelfähigkeit, Gauge R&R, zerstörende Gauge R&R

9. Nachweis der Prüferübereinstimmung

10. Analyse von Datenverteilungen

11. Hypothesentests, Prüfung auf Normalverteilung

12. Stichprobenplanung und -rationale bei der Prüfung attributiver und variabler Merkmalen

13. Vergleich von Prozessen, Nachweis der Ähnlichkeit

14. Fragestellungen der FDA zu Prozessvalidierungen

Zielsetzung

Die Planung von Prozessvalidierungen erfolgt auf Basis einer Risikoanalyse und eines statistischen Modells. Ziel dieses Seminars ist es, einen Überblick in die Anwendung möglicher statistischen Methode