Do., 10. Okt.

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78532 Tuttlingen

Regulatorische Anforderungen an das Entwicklungsmanagement von Medizinprodukten

Referent: Dr. Ulrich Fink, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Anmeldung geschlossen
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Zeit & Ort

10. Okt. 2019, 09:00 – 17:00

78532 Tuttlingen, Deutschland

Über die Veranstaltung

Themen und Inhalte

Dieses eintägige Expertenseminar ist abgestimmt auf Führungskräfte aus der Medizinprodukteindustrie. Es unterstützt Sie bei der Optimierung bzw. Neugestaltung der jeweiligen Entwicklungsprozesse. Das vermittelte Wissen basiert auf den aktuellen, internationalen Anforderungen und garantiert, dass die gültigen regulatorischen Anforderungen zielsicher und vollständig abgebildet werden. Im Seminar wird vermittelt, welche wesentlichen Meilensteine im gesamten Entwicklungsprozess dargestellt werden müssen. Weiterhin werden Anforderungen zu den wichtigsten benachbarten Prozessen wie Lieferantenmanagement, internes und externes Reklamationswesen (inkl. CAPA und statistischer Methoden), Post Market Surveillance und der Produktregistrierung dargestellt. Anhand von Beispielen aus Audits der letzten zwei Jahre wird vermittelt welche typischen Findings Medizinproduktehersteller abstellen mussten.

Die acht Themenblöcke dieses Expertenseminars:

1. Design Input mit Definition des Intended Use

2. Design Reviews auch als Dokumentation der Führungsverantwortung

3. Designverifizierung mit vollständiger Rückverfolgung auf den Design Input

4. Design Output mit Festlegung der Produktspezifikation und Design Freeze

5. Design