Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik - Umsetzung der ISO13485 und MDR

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die Teilnehmer des Expertenwebinars lernen die Unterschiede zur ISO13485:2003 kennen und die Auswirkung auf das QM-System in Ihrem Unternehmen einschätzen. Die Teilnehmer des Expertenwebinars lernen im vorliegenden Webinar die Unterschiede zur ISO 13485:2003 kennen und die Auswirkung auf das QM-System in Ihrem Unternehmen einschätzen. Sie erhalten tiefe Einblicke in den Anforderungskatalog. Dies erschließt Ihnen die Bedeutung aller betroffenen Bereiche im Detail und zeigt anhand praktischer Beispiele auf, wie die neuen Anforderungen implementiert und umgesetzt werden können.

Dieses Expertenwebinar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell von sehr hoher Relevanz für die internationale Wettbewerbsfähigkeit aller Hersteller medizintechnischer Produkte ist!

 

INHALTE

1. Wesentliche Änderungen und Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem

2. Beispiele für die Umsetzung wesentlicher Änderungen

• Softwarevalidierung
• Ausgelagerte Prozesse
• Mitarbeiterqualifikation
• Entwicklungsprozess Designtransfer
• Methoden in Designverifizierung, Designvalidierung und Prozessvalidierung
• Lieferantenmanagement

3. Umsetzungsplanung, strukturierter auf den Umfang der Auswirkung ausgerichteter Planungsansatz im

    Revisionszeitraum

 

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Von zentraler Bedeutung ist dieses eintägige Expertenwebinar für alle QM-Mitarbeiter eines Medizinprodukte-Herstellers, die aktiv und verantwortlich eingebunden sind in die Anwendung der neuen ISO 13485 Regelung. Vor dem Hintergrund der aktuellen Neuerungen richtet sich dieses Webinar von IQC außerdem an die Geschäftsführer im Unternehmen.

 

IHR REFERENT

Dipl.-Ing. Hans-Georg Pfaff war viele Jahre als Director Product Development und Director Manufacturing Medical Products bei einem global agierenden Hersteller von Implantaten und bioaktiven Beschichtungen tätig, und ist heute Director Medical Device der IQC. Er gilt als anerkannter Spezialist für QM-Systeme in der Medizintechnik nach ISO13485 und 21 CFR Part 820 sowie FDA-Audits und -Inspektionen. Er verfügt zudem über weitreichendes Expertenwissen aus zahlreichen Prozessvalidierungen und Testmethoden-Validierungen bei international tätigen Medizintechnik-Unternehmen. Zu seinen weiteren Know-how-Schwerpunkten gehören das Risikomanagement nach 14971, der CAPA-Systemaufbau sowie das Fachgebiet Design Controls. Die Seminarteilnehmer profitieren nicht nur von seiner fachlichen Qualifikation und seinen Branchenkenntnissen, sondern auch von einem großen Fundus an Detailwissen. Hans-Georg Pfaff ist Mitglied des Aufsichtsrats der IQC AG.

 

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.

Der Aufwand pro Person beträgt 750,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Tag 2 – Praxisbeispiele

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.