Qualitätsmanagementsystem nach 21CFR820 (Quality System Regulation der US-FDA)

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die Regulierung 21 CFR 820 gilt heute als grundlegende und wegweisende Anforderung an die Hersteller von Medizinprodukten und ist damit das Pendant zur ISO 13485 im europäischen Raum. Aufgrund der rechtlichen Einbindung und der amerikanischen Rechtsauffassung wird die QSR im Detail anders umgesetzt und aufrechterhalten.  

Das Expertenwebinar vermittelt ein tieferes Verständnis für die Inhalte und die Anforderungen des 21 CFR 820 und versetzt die Teilnehmer in die Lage, wie plausible, risikobasierte QM-Systemelemente implementiert und aufrechterhalten werden. Weiterhin erfahren die Webinarteilnehmer ihr QM-System an die Anforderungen des 21 CFR 820 auszurichten und dass die im 21 CFR Part 820 beschriebenen Verfahren tatsächlich gelebt wurden — und die Dokumentation nicht etwa nachträglich erstellt wurde.

INHALTE

1. Aufbau, Inhalte und Anforderungen der Verordnung 21 CFR 820 

2. Rolle und Sichtweise der FDA bezüglich des rechtlichen Status des 21 CFR 820 

3. Wesentliche Unterschiede des 21 CFR 820 zur ISO 13485

4. 21 CFR 820 und Guide to Inspections QSIT

5. Typischer Ablauf einer FDA Inspektion

6. Informationsquellen auf der FDA-Webseite

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

 

TEILNEHMER

Von zentraler Bedeutung ist dieses Expertenwebinar für alle Mitarbeiter aus der Entwicklung, Zulieferer und Dienstleister. Vorrangig sind dies vor allem die Qualitätsmanager, die Qualitätsingenieure sowie die Geschäftsführer der Unternehmen.

 

IHRE REFERENTIN

Dipl. Wirtschaftsingenieurin Christiane Wagner arbeitete erfolgreich 12 Jahre in der Medizintechnik-Industrie, davon 10 Jahre als Quality Director. Sie leitete die QA Aktivitäten unter einem FDA Consent Decree und war Projekt Manager für die internationale SAP Einführung und Prozessoptimierung Globaler Prozesseigner SAP QM. 

 

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.

Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.