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Expertenwebinar

Qualitätsmanagementsystem nach 21CFR820 (Quality System Regulation der US-FDA)

Referentin: Christiane Wagner, 1-tägig, 650,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Qualitätsmanagementsystem nach 21CFR820 (Quality System Regulation der US-FDA)

Zeit & Ort

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Expertenwebinar

Über die Veranstaltung

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die Regulierung 21 CFR 820 gilt heute als grundlegende und wegweisende Anforderung an die Hersteller von Medizinprodukten und ist damit das Pendant zur ISO 13485 im europäischen Raum. Aufgrund der rechtlichen Einbindung und der amerikanischen Rechtsauffassung wird die QSR im Detail anders umgesetzt und aufrechterhalten.  

Das Expertenwebinar vermittelt ein tieferes Verständnis für die Inhalte und die Anforderungen des 21 CFR 820 und versetzt die Teilnehmer in die Lage, wie plausible, risikobasierte QM-Systemelemente implementiert und aufrechterhalten werden. Weiterhin erfahren die Webinarteilnehmer ihr QM-System an die Anforderungen des 21 CFR 820 auszurichten und dass die im 21 CFR Part 820 beschriebenen Verfahren tatsächlich gelebt wurden — und die Dokumentation nicht etwa nachträglich erstellt wurde.

INHALTE

1. Aufbau, Inhalte und Anforderungen der Verordnung 21 CFR 820 

2. Rolle und Sichtweise der FDA bezüglich des rechtlichen Status des 21 CFR 820 

3. Wesentliche Unterschiede des 21 CFR 820 zur ISO 13485

4. 21 CFR 820 und Guide to Inspections QSIT

5. Typischer Ablauf einer FDA Inspektion

6. Informationsquellen auf der FDA-Webseite

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

 

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