Qualitätsmanagementsystem nach 21CFR820 (Quality System Regulation der US-FDA)

Themen und Inhalte

Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars sind exakt abgestimmt auf die Bedarfslage von Qualitätsmanagern in der Medizintechnik sowie aller QM-Mitarbeiter, die an die Regulierung des 21CFR 820 zur strikten Einhaltung gebunden sind. Hierzu zählen auch die Geschäftsführer und die Qualitätsingenieure der Unternehmen. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist im Unternehmen sofort anwendbar! Neben einer vergleichenden Betrachtung der Anforderungen der ISO 13485 und des 21 CFR Part 820 (Quality System Regulation) der FDA bildet deren Rolle und Sichtweise den inhaltlichen Mittelpunkt des Seminars. Anhand realer Praxisbeispiele erfahren die Seminarteilnehmer zudem, welche Faktoren für die erfolgreiche Anwendung des 21 CFR 820 an ihre Qualitätsmanagementsysteme in ihrem Unternehmen von Bedeutung sind.

Die Inhalte dieses Expertenseminars sind übersichtlich gegliedert in sechs Themenblöcke: 

1. Aufbau, Inhalte und Anforderungen der Verordnung 21 CFR 820 

2. Rolle und Sichtweise der FDA bezüglich des rechtlichen Status des 21 CFR 820 

3. Wesentliche Unterschiede des 21 CFR 820 zur ISO 13485

4. 21 CFR 820 und Guide to Inspections QSIT

5. Typischer Ablauf einer FDA Inspektion

6. Informationsquellen auf der FDA-Webseite

 

Zielsetzung

Die Regulierung 21 CFR 820 gilt heute als grundlegende und wegweisende Anforderung an die Hersteller von Medizinprodukten und ist damit das Pendant zur ISO 13485 im europäischen Raum. Aufgrund der rechtlichen Einbindung und der amerikanischen Rechtsauffassung wird die QSR im Detail anders umgesetzt und aufrechterhalten.  

Das Expertenseminar vermittelt ein tieferes Verständnis für die Inhalte und die Anforderungen des 21 CFR 820 und versetzt die Teilnehmer in die Lage, wie plausible, risikobasierte QM-Systemelemente implementiert und aufrechterhalten werden. Weiterhin erfahren die Seminarteilnehmer ihr QM-System an die Anforderungen des 21 CFR 820 auszurichten und dass die im 21 CFR Part 820 beschriebenen Verfahren tatsächlich gelebt wurden — und die Dokumentation nicht etwa nachträglich erstellt wurde.

 

Teilnehmer

Von zentraler Bedeutung ist dieses Expertenseminar für alle Mitarbeiter aus der Entwicklung, Zulieferer und Dienstleister. Vorrangig sind dies vor allem die Qualitätsmanager, die Qualitätsingenieure sowie die Geschäftsführer der Unternehmen.

 

Ihr Referent

Dipl. Wirtschaftsingenieurin Christiane Wagner arbeitete erfolgreich 12 Jahre in der Medizintechnik-Industrie, davon 10 Jahre als Quality Director. Sie leitete die QA Aktivitäten unter einem FDA Consent Decree und war Projekt Manager für die internationale SAP Einführung und Prozessoptimierung Globaler Prozesseigner SAP QM. 

 

Anmeldung und Aufwand

Der Aufwand pro Person beträgt 890,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen sowie Mittagessen, Pausensnacks und Getränke. Um die Effizienz und Praxisnähe des Seminars sicherzustellen, ist die Teilnehmerzahl auf  5 - 15 Personen begrenzt. Das Seminar beginnt um 09:00 Uhr und endet um 17:00 Uhr.

Seminarsprache ist Deutsch. 

 

Das Seminar als Inhouse-Event

Auf Wunsch veranstaltet IQC dieses Expertenseminar ab 2 Teilnehmer auch als kundenorientiertes Inhouse-Event in Ihrem Unternehmen, in einer Ihrer Niederlassungen (auch im Ausland), in einem benachbarten Hotel oder auf einer Messe. Dabei werden alle inhaltlichen und organisatorischen Aspekte Ihren Vorstellungen gemäß individuell abgestimmt.

 

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!