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Qualifizierung der IT-Infrastruktur

Referent: Robert Kerneder, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

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Über die Veranstaltung

Themen und Inhalte

Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars sind exakt abgestimmt auf die Bedarfslage aller Mitarbeiter eines Medizinprodukte-, Pharma-, oder Wirkstoffherstellers, die verantwortlich sind für die IT-Systeme im Unternehmen. Im Mittelpunkt des Seminars stehen die im Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens beschriebenen gesetzlichen Anforderungen an die computergestützten Systeme, die einer Qualifizierung der IT-Infrastruktur im GMP-Umfeld zwingend bedürfen. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist im Unternehmen sofort anwendbar. Anhand realer Fallbeispiele aus der Praxis erlernen die Seminarteilnehmer durch die Anwendung geschickter Verzahnung von Prozessen, gewachsene Infrastrukturen im Unternehmen dauerhaft beherrschbar zu halten. Des Weiteren erfahren die Seminarteilnehmer, wie eine IT-Infrastruktur überschaubar bleibt, damit die Folgekosten bei Wartung und Betrieb zu einem nicht zu unterschätzenden Betriebsrisiko führen.

Die Inhalte dieses Expertenseminars sind übersichtlich gegliedert in die folgenden Themenschwerpunkte:

1. Gesetzliche Anforderungen

2. Nutzenaspekte einer IT Infrastrukturqualifizierung

3. IT Standards und Normen

4. Organisatorische Anforderungen an die IT

5. Kernprozesse der IT Infrastrukturqualifizierung

6. Komponentenspezifische Vorgehensweisen bei der IT Infrastrukturqualifizierung

7. Effizienter Einsatz von Tools

8. Erfolgsfaktoren für die IT Infrastrukturqualifizierung

9. Beispiele aus der Praxis

Zielsetzung

Das eintägige Expertenseminar vermittelt ein tieferes Verständnis für die gesetzlichen Anforderungen für den Betrieb einer IT-Infrastruktur. Die Teilnehmer sind mit den Qualifizierungsansätzen für typische Infrastrukturkomponenten vertraut und versetzt sie in die Lage, die Erfolgsfaktoren für eine effiziente Qualifizierung einer IT-Infrastruktur zu kennen. Dieses Expertenseminar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell von sehr hoher Relevanz für die internationale Wettbewerbsfähigkeit aller betroffenen Bereiche im Unternehmen sind. Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenseminar kennen die verantwortlichen

Mitarbeiter den wesentlichen Vorteil einer qualifizierten IT und können mit dem erworbenen Knowhow die „Major issues“ bei bevorstehenden Behördeninspektionen und Kundenaudits vermeiden.

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