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Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen CAPA – System, Methoden, Tools und praktische Beispiele

Referent: Hans-Georg Pfaff, 1-tägig, 650,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

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Über die Veranstaltung

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Das eintägige Expertenwebinar vermittelt ein tieferes Verständnis für die Zielsetzungen der Auditoren der FDA oder anderen Stellen und versetzt die Teilnehmer in die Lage alle betroffenen Bereiche im Unternehmen entsprechend zu organisieren. Sie lernen die Bedeutung kennen, wie ein CAPA System in das QM System integriert und mit QM Systemelementen verknüpft ist. Außerdem schult das Seminar wie eine Dokumentation strukturiert werden muss, welche auditrobust ist. Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenwebinar kennen sie die Schwerpunkte, die für die Inspektoren bei Ihrer Arbeit von hoher Relevanz sind. Dieses Seminar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell in hohem Maße für die internationale Wettbewerbsfähigkeit ist und wie sie schließlich ein CAPA System als nützliches Problemlösungswerkzeug einzusetzen wissen.

INHALTE

1. Regulatorische Anforderungen in 21CFR820 und ISO13485: 2016

2. Analyse der Anforderungen und Umsetzung im Qualitätsmanagementsystem

3. Aufbau eines CAPA Systems

  • CAPA Subsysteme, Abgrenzung zu Audits, Nonconformities und Complaints
  • Trendanalyse, Trenddefinitionen
  • Risikobewertung von CAPAs
  • Problemanalyse und Beschreibung
  • Ursachenanalyse, Vo