Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen CAPA – System, Methoden, Tools und praktische Beispiele

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Das eintägige Expertenwebinar vermittelt ein tieferes Verständnis für die Zielsetzungen der Auditoren der FDA oder anderen Stellen und versetzt die Teilnehmer in die Lage alle betroffenen Bereiche im Unternehmen entsprechend zu organisieren. Sie lernen die Bedeutung kennen, wie ein CAPA System in das QM System integriert und mit QM Systemelementen verknüpft ist. Außerdem schult das Seminar wie eine Dokumentation strukturiert werden muss, welche auditrobust ist. Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenwebinar kennen sie die Schwerpunkte, die für die Inspektoren bei Ihrer Arbeit von hoher Relevanz sind. Dieses Seminar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell in hohem Maße für die internationale Wettbewerbsfähigkeit ist und wie sie schließlich ein CAPA System als nützliches Problemlösungswerkzeug einzusetzen wissen.

INHALTE

1. Regulatorische Anforderungen in 21CFR820 und ISO13485: 2016

2. Analyse der Anforderungen und Umsetzung im Qualitätsmanagementsystem

3. Aufbau eines CAPA Systems

• CAPA Subsysteme, Abgrenzung zu Audits, Nonconformities und Complaints
• Trendanalyse, Trenddefinitionen
• Risikobewertung von CAPAs
• Problemanalyse und Beschreibung
• Ursachenanalyse, Vorgehensweise und Techniken
• Verifizierung / Implementierung / Validierung von Maßnahmen
• Nachweis der Wirksamkeit – Reporting
• Information des Managements und der Beteiligten 

4. Anforderungen an die Dokumentation

• Nachvollziehbarkeit
• Durchgängigkeit
• Nachweise

5. CAPA System im Fokus von Behörden Audits

• QSIT und CAPA
• Häufig auftretende Fehler
• Audit-Beobachtungen

6. CAPA und Verbesserungsmanagement

7. Checkliste zur SOP Gestaltung von CAPA Systemen

8. Fallbeispiele – praktische Übungen 

 

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Von vorrangigem Interesse ist dieses Expertenwebinar für alle verantwortlichen Mitarbeiter im Qualitätsmanagement sowie die Verantwortlichen für die Bereiche CAPA Systeme und CAPA Owner.

 

IHR REFERENT

Dipl.-Ing. Hans-Georg Pfaff war viele Jahre als Director Product Development und Director Manufacturing Medical Products bei einem global agierenden Hersteller von Implantaten und bioaktiven Beschichtungen tätig, und ist heute Director Medical Device der IQC. Er gilt als anerkannter Spezialist für QM-Systeme in der Medizintechnik nach ISO13485 und 21 CFR Part 820 sowie FDA-Audits und -Inspektionen. Er verfügt zudem über weitreichendes Expertenwissen aus zahlreichen Prozessvalidierungen und  Testmethoden-Validierungen bei international tätigen Medizintechnik-Unternehmen. Zu seinen weiteren Know-how-Schwerpunkten gehören das Risikomanagement nach 14971, der CAPA-Systemaufbau, sowie das Fachgebiet Design Controls. Die Seminarteilnehmer profitieren nicht nur von seiner fachlichen Qualifikation und seinen Branchenkenntnissen, sondern auch von einem großen Fundus an Detailwissen. Hans-Georg Pfaff ist Mitglied des Aufsichtsrats der IQC AG.

 

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.

Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

 09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.