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ISO 13485:2016 Anforderungen und praktische Umsetzung (1)
Referent: Hans-Georg Pfaff, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

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Über die Veranstaltung
Themen und Inhalte
Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars sind abgestimmt auf die Bedarfslage aller Mitarbeiter eines Medizinprodukte-Herstellers, die verantwortlich sind für die im Unternehmen eingesetzten Qualitätsmanagement-Systeme. Die neue ISO 13485 beschreibt in erweitertem und präzisierten Umfang die Anforderungen an die Qualitätsmanagement-Systeme und stellt dar, wie diese zu gestalten sind, damit sie den gesetzlichen und behördlichen Vorgaben und Richtlinien entsprechen. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist sofort anwendbar! Neben einer vergleichenden Betrachtung der Anforderungen der ISO 13485:2016 und der Vorgängernorm von 2003 bildet die Vielzahl von Änderungen den inhaltlichen Mittelpunkt des Seminars. Die neue Ausgabe der ISO13485 ist seit Februar 2016 publiziert und gilt als harmonisierende Norm. Das Seminar verdeutlicht die zum Teil weitreichenden Auswirkungen der neuen Regelung. Anhand realer Praxisbeispiele erfahren die Seminarteilnehmer zudem, welche Faktoren für die erfolgreiche Anwendung von Bedeutung sind. Nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren müssen die Änderungen wirksam implementiert werden.
Die Inhalte dieses Expertenseminars sind übersichtlich gegliedert in drei Themenblöcke:
1. Wesentliche Änderungen und Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem
2. Beispiele für die Umsetzung wesentlicher Änderungen
Softwarevalidierung
Ausgelagerte Prozesse
Mitarbeiterqualifikation
Entwicklungsprozess Designtransfer
Methoden in Designverifizierung, Designvalidierung und Prozessvalidierung
Lieferantenmanagement
3. Umsetzungsplanung, strukturierter auf den Umfang der Auswirkung ausgerichteter Planungsansatz im Revisionszeitraum
Zielsetzung
Die Teilnehmer des Expertenseminars lernen im vorliegenden Seminar die Unterschiede zur ISO13485:2003 k