ISO 13485:2016 Anforderungen und praktische Umsetzung (1)

Themen und Inhalte

Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars sind abgestimmt auf die Bedarfslage aller Mitarbeiter eines Medizinprodukte-Herstellers, die verantwortlich sind für die im Unternehmen eingesetzten Qualitätsmanagement-Systeme. Die neue ISO 13485 beschreibt in erweitertem und präzisierten Umfang die Anforderungen an die Qualitätsmanagement-Systeme und stellt dar, wie diese zu gestalten sind, damit sie den gesetzlichen und behördlichen Vorgaben und Richtlinien entsprechen. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist sofort anwendbar! Neben einer vergleichenden Betrachtung der Anforderungen der ISO 13485:2016 und der Vorgängernorm von 2003 bildet die Vielzahl von Änderungen den inhaltlichen Mittelpunkt des Seminars. Die neue Ausgabe der ISO13485 ist seit Februar 2016 publiziert und gilt als harmonisierende Norm. Das Seminar verdeutlicht die zum Teil weitreichenden Auswirkungen der neuen Regelung. Anhand realer Praxisbeispiele erfahren die Seminarteilnehmer zudem, welche Faktoren für die erfolgreiche Anwendung von Bedeutung sind. Nach einer Übergangsfrist von 3 Jahren müssen die Änderungen wirksam implementiert werden.

Die Inhalte dieses Expertenseminars sind übersichtlich gegliedert in drei Themenblöcke:

1. Wesentliche Änderungen und Auswirkungen auf das Qualitätsmanagementsystem

2. Beispiele für die Umsetzung wesentlicher Änderungen

Softwarevalidierung

Ausgelagerte Prozesse

Mitarbeiterqualifikation

Entwicklungsprozess Designtransfer

Methoden in Designverifizierung, Designvalidierung und Prozessvalidierung

Lieferantenmanagement

3. Umsetzungsplanung, strukturierter auf den Umfang der Auswirkung ausgerichteter Planungsansatz im Revisionszeitraum

Zielsetzung

Die Teilnehmer des Expertenseminars lernen im vorliegenden Seminar die Unterschiede zur ISO13485:2003 k