Entwicklung von Medizinprodukten unter ISO13485 und MDR

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Ziel des Entwicklungsprozesses ist neben der Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte auch die Erstellung der nach ISO13485 und EU-MDR geforderten Dokumente. Neben den genannten Regelwerken kommen noch weitere Anforderungen wie z.B. Gebrauchsttauglichkeit zur Anwendung, was zur Komplexität von Entwicklungsprozessen beiträgt. Ziel dieses Expertenseminars ist es, die regulatorischen Anforderungen zu vermitteln, den logischen Zusammenhang der einzelnen Systeme aufzuzeigen und zu vermitteln wie diese Anforderungen im Entwicklungsprozess umzusetzen sind. Dabei wird der gesamte Entwicklungslebenszyklus von der Planung bis zur Übertragung der Entwicklung und der Erstellung der technischen Dokumentation besprochen.

INHALTE

1. Entwicklungsmodell und zu erstellende Dokumentation nach ISO13485:2016 und EU-MDR

2. Einfluss der Produktklassifizierung auf den Umfang Entwicklungstätigkeiten

3. Zusammenwirken von Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Entwicklung

4. Durchgängigkeit von Anforderungen von der Zweckbestimmung über Entwicklungsanforderungen zu Verifizierung     und Validierung 

5. Übertragung der Entwicklung in Produktion und Beschaffung

6. Besondere Anforderungen aus der MDR (klinische Bewertung, UDI, PMS) 

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TEILNEHMER

Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement.

IHR REFERENT

Dipl.-Ing. Hans-Georg Pfaff war viele Jahre als Director Product Development und Director Manufacturing Medical Products bei einem global agierenden Hersteller von Implantaten und bioaktiven Beschichtungen tätig, und ist heute Director Medical Device der IQC. Er gilt als anerkannter Spezialist für QM-Systeme in der Medizintechnik nach ISO13485 und 21 CFR Part 820 sowie FDA-Audits und -Inspektionen. Er verfügt zudem über weitreichendes Expertenwissen aus zahlreichen Prozessvalidierungen und Testmethoden-Validierungen bei international tätigen Medizintechnik-Unternehmen. Zu seinen weiteren Know-how-Schwerpunkten gehören das Risikomanagement nach 14971, der CAPA-Systemaufbau, sowie das Fachgebiet Design Controls. Die Seminarteilnehmer profitieren nicht nur von seiner fachlichen Qualifikation und seinen Branchenkenntnissen, sondern auch von einem großen Fundus an Detailwissen. Hans-Georg Pfaff ist Mitglied des Aufsichtsrats der IQC AG.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.

Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.