Entwicklung von Medizinprodukten unter ISO13485 und MDR

Themen und Inhalte

1. Entwicklungsmodell und zu erstellende Dokumentation nach ISO13485:2016 und EU-MDR

2. Einfluss der Produktklassifizierung auf den Umfang Entwicklungstätigkeiten

3. Zusammenwirken von Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Entwicklung

4. Durchgängigkeit von Anforderungen von der Zweckbestimmung über Entwicklungsanforderungen zu Verifizierung und Validierung 

5. Übertragung der Entwicklung in Produktion und Beschaffung

6. Besondere Anforderungen aus der MDR (klinische Bewertung, UDI, PMS) 

Zielsetzung

Ziel des Entwicklungsprozesses ist neben der Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte auch die Erstellung der nach ISO13485 und EU-MDR geforderten Dokumente. Neben den genannten Regelwerken kommen noch weitere Anforderungen wie z.B. Gebrauchsttauglichkeit zur Anwendung, was zur Komplexität von Entwicklungsprozessen beiträgt. Ziel dieses Expertenseminars ist es, die regulatorischen Anforderungen zu vermitteln, den logischen Zusammenhang der einzelnen Systeme aufzuzeigen und zu vermitteln wie diese Anforderungen im Entwicklungsprozess umzusetzen sind. Dabei wird der gesamte Entwicklungslebenszyklus von der Planung bis zur Übertragung der Entwicklung und der Erstellung der technischen Dokumentation besprochen.

Teilnehmer

Mitarbeiter aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement.

Ihr Referent

Dipl.-Ing. Hans-Georg Pfaff war viele Jahre als Director Product Development und Director Manufacturing Medical Products bei einem global agierenden Hersteller von Implantaten und bioaktiven Beschichtungen tätig, und ist heute Director Medical Device der IQC. Er gilt als anerkannter Spezialist für QM-Systeme in der Medizintechnik nach ISO13485 und 21 CFR Part 820 sowie FDA-Audits und -Inspektionen. Er verfügt zudem über weitreichendes Expertenwissen aus zahlreichen Prozessvalidierungen und Testmethoden-Validierungen bei international tätigen Medizintechnik-Unternehmen. Zu seinen weiteren Know-how-Schwerpunkten gehören das Risikomanagement nach 14971, der CAPA-Systemaufbau, sowie das Fachgebiet Design Controls. Die Seminarteilnehmer profitieren nicht nur von seiner fachlichen Qualifikation und seinen Branchenkenntnissen, sondern auch von einem großen Fundus an Detailwissen. Hans-Georg Pfaff ist Mitglied des Aufsichtsrats der IQC AG.

Anmeldung und Aufwand

Der Aufwand pro Person beträgt 890,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen sowie Mittagessen, Pausensnacks und Getränke. Um die Effizienz und Praxisnähe des Seminars sicherzustellen, ist die Teilnehmerzahl auf  5 - 15 Personen begrenzt. Das Seminar beginnt um 09:00 Uhr und endet um 17:00 Uhr.

Seminarsprache ist Deutsch.

Das Seminar als Inhouse-Event

Auf Wunsch veranstaltet IQC dieses Expertenseminar ab 2 Teilnehmer auch als kundenorientiertes Inhouse-Event in Ihrem Unternehmen, in einer Ihrer Niederlassungen (auch im Ausland), in einem benachbarten Hotel oder auf einer Messe. Dabei werden alle inhaltlichen und organisatorischen Aspekte Ihren Vorstellungen gemäß individuell abgestimmt.

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