Di., 12. Mai
|Stuttgart
Entwicklung von Medizinprodukten unter ISO13485 und MDR
Referent: Hans-Georg Pfaff, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.
Zeit & Ort
12. Mai 2020, 09:00 – 17:00
Stuttgart, Stuttgart, Deutschland
Über die Veranstaltung
Themen und Inhalte
1. Entwicklungsmodell und zu erstellende Dokumentation nach ISO13485:2016 und EU-MDR
2. Einfluss der Produktklassifizierung auf den Umfang Entwicklungstätigkeiten
3. Zusammenwirken von Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und Entwicklung
4. Durchgängigkeit von Anforderungen von der Zweckbestimmung über Entwicklungsanforderungen zu Verifizierung und Validierung
5. Übertragung der Entwicklung in Produktion und Beschaffung
6. Besondere Anforderungen aus der MDR (klinische Bewertung, UDI, PMS)
Zielsetzung
Ziel des Entwicklungsprozesses ist neben der Entwicklung sicherer und wirksamer Medizinprodukte auch die Erstell