Die FDA-Inspektion nach QSIT (Vorbereitung, Organisation und Durchführung)

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die Webinarteilnehmer lernen, wie sie sich und ihr Unternehmen optimal auf die FDA-Inspektionen vorbereiten können. Die Schwerpunkte und Inhalte einer Inspektion werden an Hand des QSIT Guides erläutert. Das Webinar vermittelt ein tieferes Verständnis für die Zielsetzungen der FDA-Inspektionen und versetzt die Teilnehmer in die Lage, alle betroffenen Bereiche im Unternehmen entsprechend vorzubereiten zu organisieren. Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenwebinar kennen die verantwortlichen Mitarbeiter den praktischen Ablauf der Inspektionen und können eine Basis für die effiziente Kommunikation mit dem FDA-Inspektor aufbauen. Außerdem schult das Webinar den Blick auf die Erwartungshaltungen der FDA und den Umgang mit den Auditbeobachtungen.

INHALTE 

1. Die amerikanische Rechtsauffassung des Code of Federal Regulations und seiner für Medizinproduktehersteller relevanten Teile: 21FCR820, 21CFR803, 21CFR806 und 21CFR11

2. Die detaillierte Vorstellung des QSIT Guide (Quality System Inspection Technique).

3. Strukturierte Vorbereitung auf eine Inspektion an Hand einer Vorbereitungscheckliste

4. Auditorganisation – Front Office – Back-Office

5. Kommunikation und Verhalten im Audit

6. Die nächsten Schritte bei Auditbeobachtungen (sogenannte 483er) – Kommunikation mit der FDA

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Von zentraler Bedeutung ist dieses Expertenwebinar für alle Mitarbeiter eines Medizinprodukte-Herstellers, die aktiv und verantwortlich eingebunden sind in die Inspektionen der FDA. Vorrangig sind dies vor allem die Qualitätsmanager, die Validierungsbeauftragten sowie die Produktmanager und die Geschäftsführer der Unternehmen.

IHR REFERENT

Dipl.-Ing. Hans-Georg Pfaff war viele Jahre als Director Product Development und Director Manufacturing Medical Products bei einem global agierenden Hersteller von Implantaten und bioaktiven Beschichtungen tätig, und ist heute Director Medical Device der IQC. Er gilt als anerkannter Spezialist für QM-Systeme in der Medizintechnik nach ISO13485 und 21 CFR Part 820 sowie FDA-Audits und -Inspektionen. Er verfügt zudem über weitreichendes Expertenwissen aus zahlreichen Prozessvalidierungen und Testmethoden-Validierungen bei international tätigen Medizintechnik-Unternehmen. Zu seinen weiteren Knowhow-Schwerpunkten gehören das Risikomanagement nach 14971, der CAPA-Systemaufbau sowie das Fachgebiet Design Controls. Die Webinarteilnehmer profitieren nicht nur von seiner fachlichen Qualifikation und seinen Branchenkenntnissen, sondern auch von einem großen Fundus an Detailwissen. Hans-Georg Pfaff ist Mitglied des Aufsichtsrats der IQC AG.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.

Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.