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Expertenwebinar-als Inhouse-Training

Die FDA-Inspektion nach QSIT (Vorbereitung, Organisation und Durchführung)

Referent: Hans-Georg Pfaff, 1-tägig, 650,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Die FDA-Inspektion nach QSIT (Vorbereitung, Organisation und Durchführung)

Zeit & Ort

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Expertenwebinar-als Inhouse-Training

Über die Veranstaltung

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die Webinarteilnehmer lernen, wie sie sich und ihr Unternehmen optimal auf die FDA-Inspektionen vorbereiten können. Die Schwerpunkte und Inhalte einer Inspektion werden an Hand des QSIT Guides erläutert. Das Webinar vermittelt ein tieferes Verständnis für die Zielsetzungen der FDA-Inspektionen und versetzt die Teilnehmer in die Lage, alle betroffenen Bereiche im Unternehmen entsprechend vorzubereiten zu organisieren. Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenwebinar kennen die verantwortlichen Mitarbeiter den praktischen Ablauf der Inspektionen und können eine Basis für die effiziente Kommunikation mit dem FDA-Inspektor aufbauen. Außerdem schult das Webinar den Blick auf die Erwartungshaltungen der FDA und den Umgang mit den Auditbeobachtungen.

INHALTE 

1. Die amerikanische Rechtsauffassung des Code of Federal Regulations und seiner für Medizinproduktehersteller relevanten Teile: 21FCR820, 21CFR803, 21CFR806 und 21CFR11

2. Die detaillierte Vorstellung des QSIT Guide (Quality System Inspection Technique).

3. Strukturierte Vorbereitung auf eine Inspektion an Hand einer Vorbereitungscheckliste

4. Auditorganisation – Front Office – Back-Office

5. Kommunikation und Verhalten im Audit

6. Die nächsten Schritte bei Auditbeobachtungen (sogenannte 483er) – Kommunikation mit der FDA

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

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