Die FDA-Inspektion nach QSIT (Vorbereitung, Organisation und Durchführung)
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|Expertenwebinar- auch als Inhouse-Schulung
Referent: Hans-Georg Pfaff, 1-tägig, 650,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.
Zeit & Ort
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Expertenwebinar- auch als Inhouse-Schulung
Über die Veranstaltung
INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN
Die Webinarteilnehmer lernen, wie sie sich und ihr Unternehmen optimal auf die FDA-Inspektionen vorbereiten können. Die Schwerpunkte und Inhalte einer Inspektion werden an Hand des QSIT Guides erläutert. Das Webinar vermittelt ein tieferes Verständnis für die Zielsetzungen der FDA-Inspektionen und versetzt die Teilnehmer in die Lage, alle betroffenen Bereiche im Unternehmen entsprechend vorzubereiten zu organisieren. Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenwebinar kennen die verantwortlichen Mitarbeiter den praktischen Ablauf der Inspektionen und können eine Basis für die effiziente Kommunikation mit dem FDA-Inspektor aufbauen. Außerdem schult das Webinar den Blick auf die Erwartungshaltungen der FDA und den Umgang mit den Auditbeobachtungen.
INHALTE
1. Die amerikanische Rechtsauffassung des Code of Federal Regulations und seiner für Medizinproduktehersteller relevanten Teile: 21FCR820, 21CFR803, 21CFR806 und 21CFR11
2. Die detaillierte Vorstellung des QSIT Guide (Quality System Inspection Technique).
3. Strukturierte Vorbereitung auf eine Inspektion an Hand einer Vorbereitungscheckliste
Tickets
Regulär
650,00 €
Gesamt
0,00 €
Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung verbindlich ist, sobald die Mindestteilnehmerzahl erreicht ist. Ein Vertrag kommt jedoch erst zustande, wenn Sie eine Anmeldebestätigung von uns erhalten haben. Wir behalten uns vor, die Themen und die Referenten ohne vorherige Ankündigung zu ändern. Sollten wir ein Seminar absagen müssen, erhalten Sie einen Ausweichtermin oder Ihr Teilnahmeentgeld zurück. Für Stornierungen oder No-Show erheben wir die volle Teilnehmergebühr abzgl. ersparter Kosten, wenn wir das Seminar nicht anderweitig (Warteliste) besetzen können. Sie können selbstverständlich einen Ersatzteilnehmer benennen. Sollte Sie einen persönlichen Gutschein eingesetzt haben, verfällt dieser jedoch und der Ersatzteilnehmer muss ggf. den vollen Seminarpreis bezahlen.
Gutscheine gelten nur für Neuanmeldungen und müssen bei Anmeldung vorgelegt werden können. Nachträgliche Verrechnungen sind nicht möglich.
Zahlungskonditionen: Zahlbar sofort ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Sollte der Zahlungseingang nicht vor dem Seminarbeginn erfolgen, kann Ihnen die Teilnahme verweigert werden.