Datenintegrität und -sicherheit von GxP-Daten im Data Life Cycle

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

In ihrer gewohnten Arbeitsumgebung lernen die Webinarteilnehmer, wie ein Datenintegritätsprogramm im Unternehmen implementiert und praktisch umgesetzt werden kann. Sie erhalten tiefe Einblicke, welche Anforderungen an Daten und deren Verwaltung gestellt werden und durch welche prozeduralen und technischen Maßnahmen die Anforderungen erfüllt werden können. Die Teilnehmer werden in die Lage versetzt, ein Verfahren kennenzulernen, mit welchem die Integrität auch schon vorhandener Daten systematisch analysiert und, falls notwendig, hergestellt werden kann. Außerdem schult das Seminar den Blick auf die Erwartungshaltungen der Überwachungsbehörden, z.B. der FDA, und den Umgang mit den Auditbeobachtungen. 

INHALTE

1. Welche Anforderungen werden an die Integrität und Sicherheit von GxP-Daten gestellt?

2. Bezug der neuen Leitlinien zu existierenden Gesetzen, Normen und Leitlinien, z.B. 21 CFR Part 11 und 

    ISO 13485:2016.

3. Vergleich und Unterschiede der verschiedenen Leitlinien Dokumente

4. Welche Maßnahmen zur Erfüllung der Anforderungen sind notwendig und geeignet?

5. Vorgehensmodell zur systematischen Umsetzung im Unternehmen (Datenintegritätsprogramm)

6. Praktische Beispiele für das Vorgehen

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TEILNEHMER

Von zentraler Bedeutung ist dieses Expertenwebinar für alle verantwortlichen Mitarbeiter von Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die aktiv oder damit beauftragt sind, regulatorische Anforderungen zu erfüllen.  Vorrangig sind dies vor allem die Personen, unter deren Verantwortung und Kontrolle qualitätsrelevante und regulatorisch geforderte Daten erzeugt und verwaltet werden.

IHR REFERENT

Dipl.-Ing. Joachim Matyssek ist seit mehr als 15 Jahren als IQC-Experte für die Fachgebiete Qualitätsmanagement und Compliance für namhafte Unternehmen der Arzneimittel- und Medizintechnik-Industrie tätig. Er verfügt nicht nur über ein breit gefächertes Praxiswissen aus zahlreichen Projekten der Prozess-, Anlagen-, IT-Infrastruktur- und Computersysteme-Validierung (CSV), sondern gilt auch als Spezialist für die Umsetzung der Anforderungskataloge nach 21 CFR Part 11 (Electronic Records and Electronic Signatures), für die Anwendung von statistischen Methoden in der Validierung sowie für die Validierung von EXCEL®-Spreadsheets. Die Teilnehmer seiner Expertenseminare profitieren von seinem praxisnahen Validierungs-Knowhow und seinem breit gefächerten Fachwissen. Joachim Matyssek ist Mitglied des Aufsichtsrates der IQC AG.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.

Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.