Do., 30. Sept.
|Expertenwebinar
Datenintegrität und -sicherheit von GxP-Daten im Data Life Cycle
Referent: Joachim Matyssek, 1-tägig, 650,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Zeit & Ort
30. Sept. 2021, 09:00 – 17:00
Expertenwebinar
Über die Veranstaltung
INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN
In ihrer gewohnten Arbeitsumgebung lernen die Webinarteilnehmer, wie ein Datenintegritätsprogramm im Unternehmen implementiert und praktisch umgesetzt werden kann. Sie erhalten tiefe Einblicke, welche Anforderungen an Daten und deren Verwaltung gestellt werden und durch welche prozeduralen und technischen Maßnahmen die Anforderungen erfüllt werden können. Die Teilnehmer werden in die Lage versetzt, ein Verfahren kennenzulernen, mit welchem die Integrität auch schon vorhandener Daten systematisch analysiert und, falls notwendig, hergestellt werden kann. Außerdem schult das Seminar den Blick auf die Erwartungshaltungen der Überwachungsbehörden, z.B. der FDA, und den Umgang mit den Auditbeobachtungen.
INHALTE
1. Welche Anforderungen werden an die Integrität und Sicherheit von GxP-Daten gestellt?
2. Bezug der neuen Leitlinien zu existierenden Gesetzen, Normen und Leitlinien, z.B. 21 CFR Part 11 und
ISO 13485:2016.
3. Vergleich und Unterschiede der verschiedenen Leitlinien Dokumente
4. Welche Maßnahmen zur Erfüllung der Anforderungen sind notwendig und geeignet?
5. Vorgehensmodell zur systematischen Umsetzung im Unternehmen (Datenintegritätsprogramm)
6. Praktische Beispiele für das Vorgehen
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TEILNEHMER
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