Di., 15. Dez.

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Expertenwebinar

Datenintegrität und -sicherheit von GxP-Daten im Data Life Cycle

Referent: Joachim Matyssek, 1-tägig, 650,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Anmeldung geschlossen
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Datenintegrität und -sicherheit von GxP-Daten im Data Life Cycle

Zeit & Ort

15. Dez. 2020, 09:00 – 17:00

Expertenwebinar

Über die Veranstaltung

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

In ihrer gewohnten Arbeitsumgebung lernen die Webinarteilnehmer, wie ein Datenintegritätsprogramm im Unternehmen implementiert und praktisch umgesetzt werden kann. Sie erhalten tiefe Einblicke, welche Anforderungen an Daten und deren Verwaltung gestellt werden und durch welche prozeduralen und technischen Maßnahmen die Anforderungen erfüllt werden können. Die Teilnehmer werden in die Lage versetzt, ein Verfahren kennenzulernen, mit welchem die Integrität auch schon vorhandener Daten systematisch analysiert und, falls notwendig, hergestellt werden kann. Außerdem schult das Seminar den Blick auf die Erwartungshaltungen der Überwachungsbehörden, z.B. der FDA, und den Umgang mit den Auditbeobachtungen. 

INHALTE

1. Welche Anforderungen werden an die Integrität und Sicherheit von GxP-Daten gestellt?

2. Bezug der neuen Leitlinien zu existierenden Gesetzen, Normen und Leitlinien, z.B. 21 CFR Part 11 und 

    ISO 13485:2016.

3. Vergleich und Unterschiede der verschiedenen Leitlinien Dokumente

4. Welche Maßnahmen zur Erfüllung der Anforderungen sind notwendig und geeignet?

5. Vorgehensmodell zur systematischen Umsetzung im Unternehmen (Datenintegritätsprogramm)

6. Praktische Beispiele für das Vorgehen

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Von zentraler Bedeutung ist dieses Expertenwebinar für alle verantwortlichen Mitarbeiter von Herstellern von Arzneimitteln und Medizinprodukten, die aktiv