Datenintegrität und -sicherheit von GxP-Daten im Data Life Cycle
Do., 13. Feb.
|Stuttgart
Referent: Joachim Matyssek, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.
Zeit & Ort
13. Feb. 2020, 09:00 – 17:00
Stuttgart, Deutschland
Über die Veranstaltung
Themen und Inhalte
Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars sind abgestimmt auf die Bedarfslage aller Mitarbeiter eines pharmazeutischen oder auch Medizinprodukte herstellenden Unternehmens, welche für qualitätsrelevante Daten verantwortlich sind. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und hebt die Besonderheit des Themas der Datenintegrität von GxP-Daten hervor, die in den letzten Monaten immer stärker in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt ist. In verschiedenen Warning Letters der FDA und auch EMA GMP Non-Compliance Reports werden vermehrt diesbezügliche Abweichungen
dokumentiert. Verschiedene Behörden und Organisationen, wie die WHO, MHRA und FDA, haben neue Leitlinien zu diesem Thema veröffentlicht, um die Anforderungen zu beschreiben und zu konkretisieren, auch hinsichtlich schon existierender Gesetze, wie 21 CFR Part 11. Auch ISO 13485:2016 enthält vergleichbare Anforderungen an die Integrität von Dokumenten und Aufzeichnungen. Dieses eintägige Expertenseminar verdeutlicht die Anforderungen an GxP-Daten und zeigt Maßnahmen auf, wie die Integrität und Sicherheit von GxP-Daten während des gesamten „Data Life…
Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung verbindlich ist, sobald die Mindestteilnehmerzahl erreicht ist. Ein Vertrag kommt jedoch erst zustande, wenn Sie eine Anmeldebestätigung von uns erhalten haben. Wir behalten uns vor, die Themen und die Referenten ohne vorherige Ankündigung zu ändern. Sollten wir ein Seminar absagen müssen, erhalten Sie einen Ausweichtermin oder Ihr Teilnahmeentgeld zurück. Für Stornierungen oder No-Show erheben wir die volle Teilnehmergebühr abzgl. ersparter Kosten, wenn wir das Seminar nicht anderweitig (Warteliste) besetzen können. Sie können selbstverständlich einen Ersatzteilnehmer benennen. Sollte Sie einen persönlichen Gutschein eingesetzt haben, verfällt dieser jedoch und der Ersatzteilnehmer muss ggf. den vollen Seminarpreis bezahlen.
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Zahlungskonditionen: Zahlbar sofort ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Sollte der Zahlungseingang nicht vor dem Seminarbeginn erfolgen, kann Ihnen die Teilnahme verweigert werden.