Di., 02. Apr.

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Heidelberg

Datenintegrität und -sicherheit von GxP-Daten im Data Life Cycle

Referent: Joachim Matyssek, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Anmeldung geschlossen
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Datenintegrität und -sicherheit von GxP-Daten im Data Life Cycle

Zeit & Ort

02. Apr. 2019, 09:00 – 17:00

Heidelberg, Deutschland

Über die Veranstaltung

Themen und Inhalte

Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars sind abgestimmt auf die Bedarfslage aller Mitarbeiter eines pharmazeutischen oder auch Medizinprodukte herstellenden Unternehmens, welche für qualitätsrelevante Daten verantwortlich sind. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und hebt die Besonderheit des Themas der Datenintegrität von GxP-Daten hervor, die in den letzten Monaten immer stärker in den Fokus der Überwachungsbehörden gerückt ist. In verschiedenen Warning Letters der FDA und auch EMA GMP Non-Compliance Reports werden vermehrt diesbezügliche Abweichungen

dokumentiert. Verschiedene Behörden und Organisationen, wie die WHO, MHRA und FDA, haben neue Leitlinien zu diesem Thema veröffentlicht, um die Anforderungen zu beschreiben und zu konkretisieren, auch hinsichtlich schon existierender Gesetze, wie 21 CFR Part 11. Dieses eintägige Expertenseminar verdeutlicht die Anforderungen an GxP-Daten und zeigt Maßnahmen auf, wie die Integrität und Sicherheit von G