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CAPA Corrective and Preventive Actions

Referent: Hans-Georg Pfaff, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

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CAPA Corrective and Preventive Actions

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Über die Veranstaltung

Themen und Inhalte

Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars sind exakt abgestimmt auf die Bedarfslage von Qualitätsmanagern in der Medizintechnik sowie aller Mitarbeiter, die verantwortlich sind für CAPA Systeme. Im Mittelpunkt des Seminars stehen die Anforderungen an ein CAPA System und der Aufbau im QM System. Das vermittelte Know-how entspricht internationalen Maßstäben und fokussiert die Besonderheiten der regulatorischen Anforderungen der Quality System Regulation (21CFR820) und der ISO13485. Anhand realer Fallbeispiele aus der Praxis erlernen die Seminarteilnehmer die Anwendung von CAPA als ein geeignetes und äußerst wirksames Werkzeug, um Qualitätsprobleme nachhaltig zu lösen. Des Weiteren erfahren die Seminarteilnehmer, wie ein CAPA System zu gestalten ist, um Audits von benannten Stellen und auditierenden Institutionen erfolgreich bestehen zu können.

Die Inhalte dieses Expertenseminars sind übersichtlich gegliedert in die folgenden Themenschwerpunkte:

1. Regulatorische Anforderungen in 21CFR820 und ISO13485: 2016

2. Analyse der Anforderungen und Umsetzung im Qualitätsmanagementsystem

3. Aufbau eines CAPA Systems

  • CAPA Subsysteme, Abgrenzung zu Audits, Nonconformities und Complaints
  • Trendanalyse, Trenddefinitionen
  • Risikobewertung von CAPAs
  • Problemanalyse und Beschreibung
  • Ursachenanalyse, Vorgehensweise und Techniken
  • Verifizierung / Implementierung / Validierung von Maßnahmen
  • Nachweis der Wirksamkeit – Reporting
  • Information des Managements und der Beteiligten

4. Anforderungen an die Dokumentation

  • Nachvollziehbarkeit
  • Durchgängigkeit
  • Nachweise

5. CAPA System im Fokus von Behörden Audits

  • QSIT und CAPA
  • Häufig auftretende Fehler
  • Audit-Beobachtungen

6. CAPA und Verbesserungsmanagement

7. Checkliste zur SOP Gestaltung von CAPA Systemen

8. Fallbeispiele – praktische Übungen

Zielsetzung

Das eintägige Expertenseminar vermittelt ein tieferes Verständnis für die Zielsetzungen der Auditoren der FDA oder anderen Stellen und versetzt die Teilnehmer in die Lage alle betroffenen Bereiche im Unternehmen entsprechend zu organisieren. Sie lernen die Bedeutung kennen, wie ein CAPA System in das QM System integriert und mit QM System