Termin wird bekanntgegeben

|

Ort wird bekanntgegeben

Auditoren Training – Auditor in der Medizintechnik

Referent: Hans-Georg Pfaff, 2-tägig, 1190,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Anmeldung geschlossen
Weitere Seminare
Auditoren Training – Auditor in der Medizintechnik

Zeit & Ort

Termin wird bekanntgegeben

Ort wird bekanntgegeben

Über die Veranstaltung

Themen und Inhalte

Die Themen und Inhalte dieses zweitägigen Expertenseminars von IQC sind abgestimmt auf die Bedarfslage aller Mitarbeiter eines Medizinprodukte-Herstellers. Dies sind vor allen anderen die Qualitätsmanager, Produktmanager, Projektleiter, Mitarbeiter Quality Affairs sowie Regulatory und Führungskräfte, die sich für die Durchführung interner Audits qualifizieren wollen. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist im Unternehmen sofort anwendbar! Neben einer vergleichenden Betrachtung der Besonderheiten der ISO 13485 bezüglich der Auditanforderungen, die aufgrund dieser Norm für interne Audits für Hersteller von Medizinprodukte verbindlich vorgeschrieben sind, bildet die Durchführung der Audits nach ISO 19011 den inhaltlichen Mittelpunkt des Seminars. Anhand realer Praxisbeispiele erfahren die Seminarteilnehmer zudem, welche Faktoren für die erfolgreiche Gesprächsführung als interner Auditor von Bedeutung sind. Hierzu bekommen sie die wichtigsten Handwerkzeuge, wie z.B. Formblätter, Gestaltung von Fragenkatalogen und Auditchecklisten vermittelt.

Dieses Expertenseminar stellt deshalb insbesondere folgende Themen in den Mittelpunkt:

1. Regulatorische Anforderungen

2. Funktion von Audits im Qualitätsmanagement

3. Audits nach ISO19011

4. Übersicht über die ISO13485 und Ableitung von Auditfragen

5. Auditstrategien – System Audits – Prozessaudits - Produktaudits

6. Das Rollenverständnis eines Auditors und Transaktionsanalyse

7. Handlungsrahmen und Identität

8. Auditorenfallen

9. Gesprächssituationen – praktische Übungen

Zielsetzung

Interne Audits gelten heute als wichtigstes Instrument, um die Wirksamkeit der Umsetzung eines QM-Systems zu überprüfen und zu ermitteln, ob die normativen Anforderungen an das QM-System erfüllt sind.

Die Teilnehmer des Seminars erwerben die Kompetenz durch Einhaltung von Kommunikationsregeln, z.B. Eröffnungsgespräch, Fragetechniken und Abschlussgespräch, wie sie im Rahmen von Rollens