21 CFR Part 11 electronic records and electronic signatures

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die  Webinarteilnehmer  lernen,  wie  sie  ein  bewährtes  Verfahren  bei der Umsetzung von Lösungsansätzen für häufig auftretende Standardprobleme  anwenden  können,  um  systematisch  die  Er-füllung von Compliance anhand der Vorgabe des 21 CFR Part 11 zu erreichen. Dieses  Expertenwebinar  behandelt  daher  ein  Themenfeld,  das  aktuell  immer  stärker  in  den  Fokus  der  Inspektoren  rückt.  Nach  der  Teilnahme  an  diesem  IQC-Expertenwebinar  kennen  die  verantwortlichen  Mitarbeiter  die  regulatorischen  Anforderungen  bezüglich  der  Verwendung  von  Electronic  Records  und  Electro-nic  Signatures.  Sie  werden  die  Unterschiede  zwischen  den  ver-schiedenen  Arten  von  elektronischen  Unterschriften  kennen  und erfahren dabei, welche organisatorischen und prozeduralen Voraussetzungen  nötig  sind.  Sie  erhalten  tiefe  Einblicke  in  den  Anforderungskatalog und ein tieferes Verständnis für die Zielset-zungen der FDA-Inspektionen.

INHALTE

1. Historie, Hintergrund und Anwendungsbereiche  des 21 CFR Part 11

2. Aktueller Status mit Bezug zur aktuellen Diskussion bzgl. „Datenintegrität“

3. Abgrenzung USA – EU

4. Definitionen, Begriffe und Anforderungen an Electronic Records und Electronic Signatures

5. Rechtliche Bedeutung bzgl. der Wahl einer Unterschriftenart

6. Problematische Aufgabenstellungen

7. Vorgehensmodell und Voraussetzungen zur Umsetzung im Unternehmen anhand eines praktischen Beispiels (Inventarisierung, Compliance (GAP) Analyse, Maßnahmenplan)Eine SOP und die zugehörigen Formblätter werden den Teilnehmern zur Verfügung gestell

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TEILNEHMER

Von  zentraler  Bedeutung  ist  dieses  Expertenwebinar  für  alle  verantwortlichen  Mitarbeiter  eines  Medizinprodukte/Pharma-  oder Software-Herstellers, die aktiv oder damit beauftragt sind, regulatorische  Anforderungen  zu  erfüllen.  Vorrangig  sind  dies  vor allem die Personen, unter deren Kontrolle die elektronischen Aufzeichnungen verwaltet werden, mit denen sie arbeiten.

IHR REFERENT

Dipl.-Ing. Joachim Matyssek ist seit mehr als 15 Jahren als IQC-Experte für die Fachgebiete Qualitätsmanagement und Compliance für namhafte Unternehmen der Arzneimittel- und Medizintechnik-Industrie tätig. Er verfügt nicht nur über ein breit gefächertes Praxiswissen aus zahlreichen Projekten der Prozess-, Anlagen-, IT-Infrastruktur- und Computersysteme-Validierung (CSV), sondern gilt auch als Spezialist für die Umsetzung der Anforderungskataloge nach 21 CFR Part 11 (Electronic Records and Electronic Signatures), für die Anwendung von statistischen Methoden in der Validierung sowie für die Validierung von EXCEL©-Spreadsheets. Die Teilnehmer seiner Expertenseminare profitieren von seinem praxisnahen Validierungs-Knowhow und seinem breit gefächerten Fachwissen. Joachim Matyssek ist Mitglied des Aufsichtsrates der IQC AG.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.

Der Aufwand pro Person beträgt 650,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.