21 CFR Part 11 electronic records and electronic signatures

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die  Webinarteilnehmer  lernen,  wie  sie  ein  bewährtes  Verfahren  bei der Umsetzung von Lösungsansätzen für häufig auftretende Standardprobleme  anwenden  können,  um  systematisch  die  Er-füllung von Compliance anhand der Vorgabe des 21 CFR Part 11 zu erreichen. Dieses  Expertenwebinar  behandelt  daher  ein  Themenfeld,  das  aktuell  immer  stärker  in  den  Fokus  der  Inspektoren  rückt.  Nach  der  Teilnahme  an  diesem  IQC-Expertenwebinar  kennen  die  verantwortlichen  Mitarbeiter  die  regulatorischen  Anforderungen  bezüglich  der  Verwendung  von  Electronic  Records  und  Electro-nic  Signatures.  Sie  werden  die  Unterschiede  zwischen  den  ver-schiedenen  Arten  von  elektronischen  Unterschriften  kennen  und erfahren dabei, welche organisatorischen und prozeduralen Voraussetzungen  nötig  sind.  Sie  erhalten  tiefe  Einblicke  in  den  Anforderungskatalog und ein tieferes Verständnis für die Zielset-zungen der FDA-Inspektionen.

INHALTE

1. Historie, Hintergrund und Anwendungsbereiche  des 21 CFR Part 11

2. Aktueller Status mit Bezug zur aktuellen Diskussion bzgl. „Datenintegrität“

3. Abgrenzung USA – EU

4. Definitionen, Begriffe und Anforderungen an Electronic Records und Electronic Signatures

5. Rechtliche Bedeutung bzgl. der Wahl einer Unterschriftenart

6. Problematische Aufgabenstellungen

7. Vorgehensmodell und Voraussetzungen zur Umsetzung im Unternehmen anhand eines praktischen Beispiels (Inventarisierung, Compliance (GAP) Analyse, Maßnahmenplan)Eine SOP und die zugehörigen Formblätter werden den Teilnehmern zur Verfügung gestell