Mo., 16. Mai
|Expertenwebinar
21 CFR Part 11 electronic records and electronic signatures
Referent: Joachim Matyssek, 1-tägig, 650,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

Zeit & Ort
16. Mai, 09:00 – 17:00
Expertenwebinar
Über die Veranstaltung
INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN
Die Webinarteilnehmer lernen, wie sie ein bewährtes Verfahren bei der Umsetzung von Lösungsansätzen für häufig auftretende Standardprobleme anwenden können, um systematisch die Er-füllung von Compliance anhand der Vorgabe des 21 CFR Part 11 zu erreichen. Dieses Expertenwebinar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell immer stärker in den Fokus der Inspektoren rückt. Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenwebinar kennen die verantwortlichen Mitarbeiter die regulatorischen Anforderungen bezüglich der Verwendung von Electronic Records und Electro-nic Signatures. Sie werden die Unterschiede zwischen den ver-schiedenen Arten von elektronischen Unterschriften kennen und erfahren dabei, welche organisatorischen und prozeduralen Voraussetzungen nötig sind. Sie erhalten tiefe Einblicke in den Anforderungskatalog und ein tieferes Verständnis für die Zielset-zungen der FDA-Inspektionen.
INHALTE
1. Historie, Hintergrund und Anwendungsbereiche des 21 CFR Part 11
2. Aktueller Status mit Bezug zur aktuellen Diskussion bzgl. „Datenintegrität“
3. Abgrenzung USA – EU
4. Definitionen, Begriffe und Anforderungen an Electronic Records und Electronic Signatures
5. Rechtliche Bedeutung bzgl. der Wahl einer Unterschriftenart
6. Problematische Aufgabenstellungen
7. Vorgehensmodell und Voraussetzungen zur Umsetzung im Unternehmen anhand eines praktischen Beispiels (Inventarisierung, Compliance (GAP) Analyse, Maßnahmenplan)Eine SOP und die zugehörigen Formblätter werden den Teilnehmern zur Verfügung gestell