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Expertenwebinar

21 CFR Part 11 electronic records and electronic signatures

Referent: Joachim Matyssek, 1-tägig, 650,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.

21 CFR Part 11 electronic records and electronic signatures

Zeit & Ort

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Expertenwebinar

Über die Veranstaltung

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die Webinarteilnehmer lernen, wie sie ein bewährtes Verfahren bei der Umsetzung von Lösungsansätzen für häufig auftretende Standardprobleme anwenden können, um systematisch die Erfüllung von Compliance anhand der Vorgabe des 21 CFR Part 11 zu erreichen.

Dieses Expertenwebinar behandelt daher ein Themenfeld, das aktuell immer stärker in den Fokus der Inspektoren rückt. Nach der Teilnahme an diesem IQC-Expertenwebinar kennen die verantwortlichen Mitarbeiter die regulatorischen Anforderungen bezüglich der Verwendung von Electronic Records und Electronic Signatures. Sie werden die Unterschiede zwischen den verschiedenen Arten von elektronischen Unterschriften kennen und erfahren dabei, welche organisatorischen und prozeduralen Voraussetzungen nötig sind. Sie erhalten tiefe Einblicke in den Anforderungskatalog und ein tieferes Verständnis für die Zielsetzungen der FDA-Inspektionen.

INHALT

1. Historie, Hintergrund und Anwendungsbereiche des 21 CFR Part 11

2. Aktueller Status mit Bezug zur aktuellen Diskussion bzgl. „Datenintegrität“

3. Abgrenzung USA – EU

4. Definitionen, Begriffe und Anforderungen an Electronic Records und Electronic Signatures

5. Rechtliche Bedeutung bzgl. der Wahl einer Unterschriftenart

6. Problematische Aufgabenstellungen

7. Vorgehensmodell und Voraussetzungen zur Umsetzung im Unternehmen anhand eines praktischen Beispiels (Inventarisierung, Compliance (GAP) Analyse, Maßnahmenplan)

8. Eine SOP und die zugehörigen Formblätter werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Von zentraler Bedeutung ist dieses Expertenseminar für alle ver