21 CFR Part 11 electronic records and electronic signatures

Themen und Inhalte

Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars sind abgestimmt auf die Bedarfslage aller Mitarbeiter eines Medizinprodukte oder Pharma-Herstellers, die im Falle einer Inspektion der FDA eine aktive und verantwortliche Rolle übernehmen. Dies sind vor allen anderen die Personen, die im Unternehmen mit den vorhandenen IT-Systemen arbeiten, und die Authentizität, Integrität und ggf. die Vertraulichkeit der Daten sicherstellen müssen. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist im Unternehmen sofort anwendbar. Im Mittelpunkt stehen dabei die regulatorischen Anforderungen, die an die Electronic Records und Electronic Signatures gestellt werden.

Das Seminar verdeutlicht den Anwendungsbereich des Part 11 in Abgrenzung USA zur EU. Des Weiteren erfahren die Seminarteilnehmer, welche regulatorischen Anforderungen an die offenen und geschlossenen Systeme geknüpft sind.

Dieses Expertenseminar stellt deshalb insbesondere folgende Themen in den Mittelpunkt:

1. Historie, Hintergrund und Anwendungsbereiche des 21 CFR Part 11

2. Aktueller Status mit Bezug zur aktuellen Diskussion bzgl. „Datenintegrität“

3. Abgrenzung USA – EU

4. Definitionen, Begriffe und Anforderungen an Electronic Records und Electronic Signatures

5. Rechtliche Bedeutung bzgl. der Wahl einer Unterschriftenart

6. Problematische Aufgabenstellungen

7. Vorgehensmodell und Voraussetzungen zur Umsetzung im Unternehmen anhand eines praktischen Beispiels (Inventarisierung, Compliance (GAP) Analyse, Maßnahmenplan)

8. Eine SOP und die zugehörigen Formblätter werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt.

Zielsetzung

Die Seminarteilnehmer lernen, wie sie ein bewährtes Verfahren bei der Umsetzung von Lösungsansätzen für häufig auftretende