21 CFR Part 11 electronic records and electronic signatures
Do., 27. Sept.
|Berg-Gasthof Witthoh
Referent: Joachim Matyssek, 1-tägig, 890,– € Teilnehmergebühr (p.P.) zzgl. der gesetzlichen MwSt.
Zeit & Ort
27. Sept. 2018, 09:00 – 17:00
Berg-Gasthof Witthoh, Im Windegg 1, 78194 Immendingen-Hattingen, Germany
Über die Veranstaltung
Themen und Inhalte
Die Themen und Inhalte dieses eintägigen Expertenseminars sind abgestimmt auf die Bedarfslage aller Mitarbeiter eines Medizinprodukte oder Pharma-Herstellers, die im Falle einer Inspektion der FDA eine aktive und verantwortliche Rolle übernehmen. Dies sind vor allen anderen die Personen, die im Unternehmen mit den vorhandenen IT-Systemen arbeiten, und die Authentizität, Integrität und ggf. die Vertraulichkeit der Daten sicherstellen müssen. Das vermittelte Knowhow entspricht internationalen Maßstäben und ist im Unternehmen sofort anwendbar. Im Mittelpunkt stehen dabei die regulatorischen Anforderungen, die an die Electronic Records und Electronic Signatures gestellt werden.
Das Seminar verdeutlicht den Anwendungsbereich des Part 11 in Abgrenzung USA zur EU. Des Weiteren erfahren die Seminarteilnehmer, welche regulatorischen Anforderungen an die offenen und geschlossenen Systeme geknüpft sind.
Dieses Expertenseminar stellt deshalb insbesondere folgende Themen in den Mittelpunkt:
1. Historie, Hintergrund und Anwendungsbereiche des 21 CFR Part 11
2. Aktueller Status mit Bezug zur aktuellen Diskussion bzgl. „Datenintegrität“
Tickets
Regulär
890,00 €
Verkauf beendet
Bitte beachten Sie, dass Ihre Anmeldung verbindlich ist, sobald die Mindestteilnehmerzahl erreicht ist. Ein Vertrag kommt jedoch erst zustande, wenn Sie eine Anmeldebestätigung von uns erhalten haben. Wir behalten uns vor, die Themen und die Referenten ohne vorherige Ankündigung zu ändern. Sollten wir ein Seminar absagen müssen, erhalten Sie einen Ausweichtermin oder Ihr Teilnahmeentgeld zurück. Für Stornierungen oder No-Show erheben wir die volle Teilnehmergebühr abzgl. ersparter Kosten, wenn wir das Seminar nicht anderweitig (Warteliste) besetzen können. Sie können selbstverständlich einen Ersatzteilnehmer benennen. Sollte Sie einen persönlichen Gutschein eingesetzt haben, verfällt dieser jedoch und der Ersatzteilnehmer muss ggf. den vollen Seminarpreis bezahlen.
Gutscheine gelten nur für Neuanmeldungen und müssen bei Anmeldung vorgelegt werden können. Nachträgliche Verrechnungen sind nicht möglich.
Zahlungskonditionen: Zahlbar sofort ohne Abzug nach Erhalt der Rechnung. Sollte der Zahlungseingang nicht vor dem Seminarbeginn erfolgen, kann Ihnen die Teilnahme verweigert werden.