Remote-Audits in der Medizintechnik

INHALTE DES WEBINARS UND IHR NUTZEN

Die Themen und Inhalte dieses zweitägigen Expertenwebinars von IQC sind abgestimmt auf die Anforderungen der Mitarbeiter von Medizinprodukte-Herstellern. Dies sind vor allen anderen Qualitätsmanager, Qualitätsingenieure und Verantwortliche für Lieferantenqualität, die sich für die Durchführung Remote-Audits qualifizieren wollen. Bedingt durch die Corona-Krise hat die Durchführung von Remote Audits ein neues Gewicht und eine neue Akzeptanz gefunden und wird nun auch von Benannten Stellen durchgeführt. Die Grundlage für dieses Seminar bilden die ISO13485 und die ISO 19011, die als bewährter Leitfaden für Audits dienen. Die Besonderheiten bei der Planung und Durchführung von Remote-Audits bilden in diesem Seminar einen Schwerpunkt.

INHALT

1. Regulatorische Anforderungen – IAF Vorgaben zu Remote-Audits

2. Durchführung von Audits nach ISO19011 im Überblick

3. Chancen und Risiken von Remote-Audits – Grenzen von Remote-Audits

4. Planung von Audits

5. Technische Voraussetzungen – Softwarelösungen – Sicherstellung der Vertraulichkeit

6. Vorbereitung – Erstellung von Auditchecklisten nach unterschiedlichen Kriterien für verschiedene Abteilungen

7. Praktische Übungen: Auditvorbereitung zu ausgewählten Schwerpunktthemen

8. Wichtige Elemente eines Remote-Audits – Kommunikation des Auditplans und Anforderungen an Dokumente und Nachweise, Vorbereitung von Listen sowie Technik Check

9. Durchführung von Remote-Audits, Kommunikation, Strukturierung, Sammeln von Nachweisen und Dokumentation

10. Praktische Übungen – Feedback - Erfahrungsaustausch

Laden Sie sich hier den Flyer im PDF-Format herunter!

TEILNEHMER

Das Webinar ist für Qualitätsmanager, Verantwortliche für Lieferantenqualität und Mitarbeiter des Einkaufs, die Lieferantenaudits durchführen von besonderem Interesse.

IHR REFERENT

Dipl.-Ing. Hans-Georg Pfaff war viele Jahre als Director Product Development und Director Manufacturing Medical Products bei einem global agierenden Hersteller von Implantaten und bioaktiven Beschichtungen tätig, und ist heute Director Medical Device der IQC. Er gilt als anerkannter Spezialist für QM-Systeme in der Medizintechnik nach ISO13485 und 21 CFR Part 820 sowie FDA-Audits und -Inspektionen. Er verfügt zudem über weitreichendes Expertenwissen aus zahlreichen Prozessvalidierungen und Testmethoden-Validierungen bei international tätigen Medizintechnik-Unternehmen. Zu seinen weiteren Knowhow-Schwerpunkten gehören das Risikomanagement nach 14971, der CAPA-Systemaufbau sowie das Fachgebiet Design Controls. Die Webinarteilnehmer profitieren nicht nur von seiner fachlichen Qualifikation und seinen Branchenkenntnissen,

sondern auch von einem großen Fundus an Detailwissen. Hans-Georg Pfaff ist Mitglied des Aufsichtsrats der IQC AG.

ANMELDUNG UND KOSTEN

Melden Sie sich einfach online oder per E-Mail Dirk.Henrich@IQC-Group.com an. Nach der Anmeldung erhalten Sie eine Bestätigungsmail mit allen Informationen zu unserem Expertenwebinar.

Der Aufwand pro Person beträgt 750,00 Euro (zzgl. Umsatzsteuer). Darin enthalten sind alle Arbeitsunterlagen in elektronischer Form.

ZEITEN UND SPRACHE

Das Expertenwebinar wird in folgenden Zeitblöcken durchgeführt:

09:00 - 10:30 Uhr Webinar Teil 1

10:30 – 11:00 Uhr Pause

11:00 – 12:30 Uhr Webinar Teil 2

12:30 – 13:30 Uhr Pause

13:30 – 15:00 Uhr Webinar Teil 3

15:00 – 15:30 Uhr Pause

15:30 – 17:00 Uhr Webinar Teil 4

Tag 2 – Praxisbeispiele

Das Webinar wird in deutscher Sprache gehalten. Die Arbeitsunterlagen werden in deutscher Sprache zur Verfügung gestellt.

TECHNISCHE VORAUSSETZUNGEN

Das Expertenwebinar ist eine interaktive Online-Veranstaltung. Ihr Referent ist online und Sie haben die Möglichkeiten zur direkten Kommunikation mit dem Referenten. Für Ihre Teilnahme benötigen Sie einen PC/Notebook mit Interentanschluss und Lautsprecher/Kopfhörer/Mikrofon.