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FDA – Inspektionsunterstützung
• Speaker in der FDA - Inspektion
• Inspektionsvorbereitung
• Mock – Audit (Simulation der FDA - Inspektion)
• Training der Mitarbeiter für die FDA – Inspektion
• organisatorische Vorbereitung der FDA – Inspektion
• Beantwortung vom möglichen Abweichungsreport (Form 483) / Aktionsplan
• Trouble Management bei einem Warning Letter / Aktionsplan
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| | Zulassung Regulatory Affairs | |
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