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GMP RA und R&D
• Analyse der bestehenden Dokumente und Prozessen auf Lücken und Optimierungspotenziale
• GAP Analysen & Maßnahmenpläne
• Implementierung von FDA konformen QM – Systemen
• QM für die Entwicklung, Zulassungsdokumentation
• Validierung von Prozessen (Entwicklung und Herstellung, FDA- und ISO 13485 konforme Entwicklung), CAPA, Design Transfer
• Registrierungen des Herstellers und der Produkte bei der FDA
• Design Controls – Implementierung und Audits (21 CFR Part 820)
• Qualifizierung von Anlagen
• Software Validierung, 21 CFR Part 11 Compliance
• Mock Audits, Audit Begleitung
• GMP Schulungen, FDA – Inspektionstrainings
• Krisenmanagement bei FDA – Regulations (Warning Letters)
• Kosten Reduzierungen durch Prozessoptimierungen
• Planung und Implementierung
• Erweiterung von ISO 9001:2000 auf ISO 13485
• Erweiterung von ISO 13485 auf FDA QSR
• Implementierung & Optimierung von CAPA, Change Control und Risk Management in das QM – System
• Verantwortungsabgrenzungen und Verträge zur Verantwortungsabgrenzung
• Vorbereitung auf Zertifizierungen und Audits
• Erstellung und Überarbeitungen von Verfahrensanweisungen (SOPs)
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| | Zulassung Regulatory Affairs | |
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