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Premarket Submissions
• Überarbeitung und Erstellung von Zulassungsdokumenten (Class I, II und III)
• Registrierung von Produkten Class I
• PMA / IDE
• PMA – Erstellung der Antragsunterlagen mit Studienprotokoll und produktspezifischen Informationen
• PMA – IDE Antragsstellung und Unterstützung bis zur Genehmigung
• PMA – Durchführung der IDE Studie
• PMA – Studienabschlussbericht mit Erreichung der Anerkennung der Ergebnisse (Daten) durch die FDA
• PMA Einholung der Zustimmung der Ethikkomission (HEC, IRB)
• PMA Antrag der Zulassung unter Zugrundelegung der IDE Daten bei FDA
• 510K
• Usability (DIN EN IEC 60601-1-6)
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| | Zulassung Regulatory Affairs | |
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