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Audits
• GAP Analysis Audits (Status des QM – Systems, der Produktzulassung, Dokumente und Prozesse zu den FDA - und ISO 13485 Anforderungen)
• MOCK – Audits (Pre – Inspection Audit zur Simulation einer FDA – Inspektion oder ISO 13485 Zertifizierung / Rezertifizierung)
• Lieferantenaudits (Audit der Lieferanten auf Compliance für ISO 13485, FDA QSR und ICH Q7a)
• Outsourcing von Audits (wir übernehmen als GMP – qualifizierter Dienstleister die Planung, Durchführung und das Management der Korrekturmaßnahmen für interne Audits und Lieferantenaudits) |
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| | Produkt Regulatory Compliance | |
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