Prozessvalidierung
Risikoorientierte Validierung nach ISO 13485:2003, GHTF SG3, 21 CFR Part 820

• Prozess–Validierungsplan (21 CFR Part 820.75 und ISO 13485)

• Erstellung, Überarbeitung und Optimierungen von Prozessdokumentationen

• Kontrolle der Voraussetzungen

• Risikoanalyse

• Definition der Prozessfähigkeit

• Planung und Durchführungsunterstützung der PQ

• Planung und Durchführungsunterstützung der PPQs

• Validierungsbericht

Spezielle Erfahrungen haben wir bei folgenden Prozessvalidierungen:

• Spritzguss

• Thermische Prozesse

• CNC-Zerspanungsprozesse

• CNC Prüfmaschinen

• Reinigungsprozesse

• Verpackungsprozesse

• Beschichtungsprozesse

• Reinräume

• Reinstwasseraufbereitung

• Herstellung elektronischer Komponenten

• Test elektronischer Komponenten

• Prüfmittelqualifizierung

• Product Performance Qualifizierung

• Service von Medizingeräten