21 CFR Part 820 Compliance – Medical Devices

Als Berater in der Medical-Device-Industrie sind wir stets auf dem aktuellen Stand der gültigen Compliance-Richtlinien und dem Stand der Technik. Sie profitieren von unserer langjährigen Erfahrung und unserem umfassenden Know-How.

Dokumentationserstellung nach 21 CFR Part 820 für Anlagen, Systeme und Prozesse im gesamten Medical-Device-Umfeld

• Erstellen von Validierungs-Masterplänen

• CAPA

• Risiko-Management

• Durchführung von Compliance-Audits, Überprüfung Ihres Qualifizierungssystems und der 21 CFR Part 820-Compliance

• Aufbau und Erstellung von Qualifizierungssystemen entsprechend dem V-Modell

• Gezielter Einsatz von wissenschafts- und technologiebasierendem Risikomanagement mit Risikoanalysen zur Festlegung des Validierungsumfangs, derTesttiefe und Kontrollmaßnahmen für die betriebliche Praxis 

• Etablierung von Systemen zur Abweichungsbehandlung, Change Management System und CAPA

• Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

• Durchführung von Lieferanten-Audits