Prozessvalidierung & Methodenvalidierung

Herstellungsverfahren müssen nach den regulatorischen Vorschriften validiert und einer kontinuierlichen Überprüfung unterzogen werden.

• Planung der Validierung inkl. Erstellung der erforderlichen Dokumentation

• Risikoanalyse zur Festlegung der Qualitätsattribute und Prozessparameter

• Festlegung von Akzeptanzkriterien sowie Anzahl und Häufigkeit der Probeentnahmen

• Durchführung von prospektiven und retrospektiven Validierungen neuer und vorhandener Prozesse

• Auswahl geeigneter Reinigungsverfahren und -mittel

• Validierung von Reinigungsverfahren

• Validierung von Sterilisationsverfahren

• Validierung von Reinräumen

• Validierung analytischer Verfahren

Sie profitieren von unserer langjährigen Erfahrung und unserem umfassenden Know-How auf allen Gebieten der Pharmaproduktion: Räume (Reinräume), Sterilisationsverfahren, Abfüllung, Verpackung, Utilities, Prozesssteuerung und Herstellung.

Für Ihre Qualifizierung und Validierung bieten wir eigene Dokumentationssysteme oder arbeiten nach Ihrem bereits etabliertem Konzept. Das Ergebnis sind Anlagen und Prozesse, die den internationalen Regularien entsprechen