Validierung/Qualifizierung im GxP Umfeld
Die behördlichen Anforderungen an die Validierung in der Entwicklung und Produktion von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Wirkstoffen und Biotechnologie steigen stetig.
Validierungsprojekte erfordern einen immer höheren Zeit- und Kostenaufwand; oft stehen hierfür nicht ausreichend Ressourcen zur Verfügung. IQC steht Ihnen bei der Bewältigung anfallender Validierungsprojekte mit folgenden Dienstleistungen zur Verfügung: • Erstellung von GxP-Konzepten für Anlagen, Systeme, Labore und Prozesse
• Erstellen von Validierungs-Masterplänen
• Durchführung von GxP-Audits, Überprüfung Ihres Qualifizierungssystems und der GxP-Compliance
• Aufbau und Erstellung von Qualifizierungssystemen entsprechend dem V-Modell
• Gezielter Einsatz von wissenschafts- und technologiebasierendem Risikomanagement mit Risikoanalysen zur Festlegung des Validierungsumfangs, derTesttiefe und Kontrollmaßnahmen für die betriebliche Praxis
• Etablierung von Systemen zur Abweichungsbehandlung, Change Management System und CAPA
• Erstellung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
• Durchführung von Lieferanten-Audits
GxP steht für:
GMP Good Manufacturing Practice
GLP Good Laboratory Practice
GCP Good Clinical Practice
GTP Good Tissue Practice
GDP Good Distribution Practice |
